mardi 15 juin 2010
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mardi 15 Juin 2010
Messages d'alerte
15/06/2010 - [MED] - OXINATE D'INDIUM [111 In] MALLINCKRODT, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang - Rupture de stock
| Indications | Marquage in-vitro des éléments figurés du sang administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques et pour des mesures d'échantillons sanguins. Les indications principales des cellules sanguines marquées à l'indium-111 sont : - Scintigraphie aux leucocytes marqués à l'indium-111, en complément d'autres techniques d'imagerie : localisation des sites inflammatoires ou d'abcès, notamment abdominaux ; confirmation d'infection osseuse sur prothèse ; localisation de foyers infectieux dans le cas de fièvre inexpliquée ; diagnostic et suivi des maladies inflammatoires intestinales. Remarques : * L'ostéomyélite peut se présenter sous l'aspect de deux zones hypofixantes. * Une fixation pulmonaire diffuse ou localisée de leucocytes marqués à l'indium-111 doit toujours être interprétée avec précaution, peut être due à une localisation marginale physiologique. - Plaquettes marquées à l'indium-111 (thrombocytes) : détermination de la durée de vie des plaquettes et de leur biodistribution, en particulier dans la rate et le foie en cas de thrombocytopénie ; scintigraphie pour le diagnostic de thromboses artérielles ou vasculaires, d'anévrismes, de rejets de greffes rénales ou pancréatiques par exemple. - Erythrocytes marqués à l'indium-111 : diagnostic et localisation d'une hémorragie digestive occulte. |
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| Laboratoire exploitant | COVIDIEN IMAGING FRANCE |
| Origine du signalement | COVIDIEN IMAGING FRANCE |
| Date de signalement à l'Afssaps | 01/10/2008 |
| Observations particulières |
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15/06/2010 - [MED] - ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IV) - Rupture de stock
| Indications | Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la cloxacilline. Elles tiennent compte à la fois, des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées: - au traitement des infections à staphylocoques sensibles: . infections osseuses, articulaires et musculaires, . infections pleurales, pulmonaires et suppurations bronchiques, . infections rénales, urinaires et génitales, . infections de la sphère ORL, . infections neuro-méningées, . infections septicémiques, endocardites comprises, - au traitement des infections à staphylocoques et/ou à streptocoques sensibles, en dermatologie, - en prophylaxie des infections post-opératoires en: . neuro-chirurgie: craniotomie et mise en place d'une dérivation interne du LCR, . chirurgie plastique et reconstructive complexe et/ou mise en place du matériel. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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| Laboratoire exploitant | ASTELLAS PHARMA |
| Origine du signalement | ASTELLAS PHARMA |
| Date de signalement à l'Afssaps | 20/05/2010 |
| Observations particulières |
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15/06/2010 - [DM] - Electrodes d'électrochirurgie en arthroscopie VAPR - Ethicon/ Depuy Mitek - Retrait de produits
En accord avec l'Afssaps, la société Ethicon, a informé, le 11 juin 2010 , les utilisateurs d'électrodes avec poignée intégrée VAPR de la société Depuy Mitek, d'un rappel des produits, en raison d'un risque de rupture de la barrière de stérilité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (15/06/2010) (48 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services de chirurgie orthopédique concernés.
Informations de sécurité sanitaire
15/06/2010 - [AUT] - Efficacité de désinfectants pour les mains à peau saine (produits hydro-alcooliques ; PHA) vis-à-vis du Norovirus humain
Dans le cadre de son activité d'évaluation de certaines catégories de produits biocides, l'Afssaps a été saisie par le Haut Conseil de Santé Publique (HCSP), afin de conduire une réflexion sur l'efficacité des désinfectants pour les mains vis-à-vis des Norovirus humains. L'objectif de cet avis est d'accompagner les recommandations nationales relatives aux conduites à tenir devant des GEA dans les collectivités de personnes âgées
- Avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé relatif à l'efficacité de désinfectants pour les mains à peau saine (produits hydro-alcooliques ; PHA) vis-à-vis du Norovirus humain (15/06/2010) (53 ko)
15/06/2010 - [DIV] - Milieu chromogénique StrepB select - Bio-Rad - Retrait de lots
L'Afssaps a été informée le 10.06.10 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Bio-Rad.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/06/2010) (19 ko).
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