Informations de sécurité sanitaire
Le 18/06/2010, la société Boston Scientific S.A.S a retiré du marché les lots et références cités en annexe A ci-jointe (21/06/2010) (19 ko) des dispositifs médicaux dénommés : SynchroTM 14 et Synchro2TM Guidewire, fabriqués par Boston Scientific Corporation.
En effet, dans le cadre de son processus de contrôle interne, Boston Scientific a observé que certains éléments en PTFE de la partie proximale se décollaient de l'âme du guide au risque de s'écailler sous forme de particules libres. La conséquence clinique probable la plus grave de ce défaut serait un accident vasculaire cardiaque (AVC). Les éventuelles conséquences cliniques seraient détectable au moment de l'intervention. A ce jour, Boston Scientific n'a reçu aucune réclamation, ni effet indésirable en lien avec ce problème.
La société Boston Scientific S.A.S a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (21/06/2010) (21 ko) validé par l'Afssaps. Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
L'Afssaps a été informée le 08/06/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Zimmer Spine. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2010) (57 ko).
Les Laboratoires COOPER, en accord avec l'Afssaps et par mesure de précaution, procèdent au rappel des lots : 3971, 4248, 4283, 4528, 4529, 4530, 4531 du produit « EOSINE 2% COOPER solution asséchante » présenté en flacons de 50 et 100 ml. En effet, la présence d'une contamination microbiologique par un germe non pathogène a été identifiée sur ces lots bien que le contrôle avant libération à la vente n'ait pas révélé d'anomalie. Compte tenu de la population concernée, il est recommandé de ne pas utiliser ces flacons et de les rapporter à la pharmacie.
Un point d'information pour le patient sera également disponible sur le site de l'Afssaps.
En accord avec l'Afssaps, le laboratoire Cooper procède au rappel de 7 lots de flacons de solution asséchante Eosine 2% Cooper, destinée au soin du cordon ombilical et du siège chez le nouveau né. Cette décision fait suite à l'identification de la présence de moisissures dans certains flacons ainsi que dans l'environnement de production. Le germe identifié, Penicillium corylophilum, n'est pas considéré comme pathogène. Compte tenu de la population concernée, l'Afssaps recommande, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les flacons d'éosine 2% Cooper, solution asséchante (50 ml et 100 ml), comportant les numéros de lots 4248, 4283, 3971, 4528, 4529, 4530, 4531, et de les rapporter à la pharmacie, et en cas de réaction cutanée de consulter son médecin traitant.
L'Afssaps a été informée par le laboratoire Cooper de la contamination de certains lots de solution asséchante d'Eosine 2 % par une moisissure du type Penicillium.
Le signalement, par une pharmacie d'officine, de la présence d'un dépôt dans un flacon, a conduit le laboratoire à procéder à des contrôles sur des échantillons de son échantillothèque. Les résultats montrent que 5 lots de solution présentent une contamination microbiologique avec une moisissure. Les analyses conduites par le laboratoire montrent que l'origine de cette contamination semble provenir de la présence du germe non pathogène Penicillium corylophilum identifié dans l'environnement de production. Le laboratoire Cooper mène actuellement des analyses afin d'apporter la confirmation que les germes contenus dans les flacons contaminés sont de la même espèce. Les résultats de ces analyses sont attendus avant la fin du mois de juin.
En conséquence, en accord avec l'Afssaps et par mesure de précaution, le laboratoire Cooper procède au rappel de 7 lots de flacons de solution asséchante Eosine 2% Cooper (50 ml et 100 ml). Il s'agit des 5 lots pour lesquels la contamination a été mise en évidence et des 2 derniers lots fabriqués qui pourraient se révéler contaminés dans plusieurs semaines du fait de la croissance lente du germe concerné. Ces lots portent les numéros suivants : 4248, 4283, 3971, 4528, 4529, 4530 et 4531.
L'Afssaps recommande aux personnes en possession de ces flacons de ne pas les utiliser et de les rapporter à la pharmacie, et en cas de réaction cutanée de consulter son médecin traitant.
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr – Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
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