Afssaps

mardi 22 juin 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mardi 22 Juin 2010

Messages d'alerte

22/06/2010 - [MED] - MODITEN 25 mg, comprimé enrobé & MODITEN 100 mg, comprimé sécable - Arrêt de commercialisation

Indications	Etats psychotiques aigus. Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
Laboratoire exploitant	Sanofi Aventis France
Origine du signalement	Sanofi Aventis France
Date de signalement à l'Afssaps	06/07/2007
Observations particulières	- Arrêt de commercialisation en ville et à l'hôpital, à compter de janvier 2011 et jusqu'à épuisement des stocks - Lettres d'information de sanofi aventis France en date du 21 juin 2010 à l'attention des professionnels de santé concernés psychiatres et généralistes (22/06/2010)  (15 ko) pharmaciens (22/06/2010)  (15 ko)

22/06/2010 - [MED] [VAC] - AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie - Rupture de stock

Indications	Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'adolescent à partir de 16 ans et chez l'adulte. Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie. La transmission du virus de l'hépatite A intervient généralement par ingestion d'eau ou d'aliments contaminés. Les personnes au contact des sujets contaminés s'infectent habituellement par voie oro-fécale. La possibilité d'une transmission par voie sanguine ou sexuelle (rapports oro-anaux) a également été démontrée. Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Laboratoire exploitant	Sanofi Pasteur MSD SNC
Origine du signalement	Sanofi Pasteur MSD SNC
Date de signalement à l'Afssaps	24/02/2010
Autre date de signalement	24/02/2010
Observations particulières	- Rupture de stock : lettre de Sanofi Pasteur MSD SNC du 15 juin 2010 à l'attention des professionnels de santé (22/06/2010)  (23 ko) - Date de remise à disposition inconnue

22/06/2010 - [MED] [VAC] - TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie - Rupture de stock

Indications	TYAVAX est indiqué pour l'immunisation active conjointe contre la fièvre typhoïde et l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les sujets âgés de 16 ans et plus. TYAVAX doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Laboratoire exploitant	Sanofi Pasteur MSD SNC
Origine du signalement	Sanofi Pasteur MSD SNC
Date de signalement à l'Afssaps	24/02/2010
Observations particulières	- Rupture de stock : lettre de Sanofi Pasteur MSD SNC du 15 juin 2010 à l'attention des professionnels de santé (22/06/2010)  (23 ko) - Date de remise à disposition inconnue

Informations de sécurité sanitaire

22/06/2010 - [DIV] - Tests combinés de détection du VIH – sensibilité analytique de l'antigène P24

L'arrêté du 28 mai 2010 décrit les conditions de réalisation du diagnostic biologique de l'infection à virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et les conditions de réalisation du test rapide d'orientation diagnostique dans les situations d'urgence précise les conditions de dépistage du VIH dans les laboratoires d'analyse de biologie médicale.
L'article premier de cet arrêté fixe le seuil minimal en antigène p24 (Ag p24) du test combiné utilisé lors du dépistage à 2 unités internationales par millilitre (UI/ml) mesuré avec le standard international WHO 90/636.
Ce seuil correspond à celui des Spécifications Techniques Communes opposables à la mise sur le marché européen (STC 2009/886/CE disponible sur le site de la commission européenne).
La sensibilité analytique pour l'Ag p24 doit être précisée dans la notice des tests combinés.

En attente de la date d'application des STC (1er décembre 2010), certaines notices mentionnent ce seuil en picogramme par millilitre (pg/ml).
Il n'existe à l'heure actuelle pas de données publiées déterminant la corrélation entre ce standard international et le standard en picogramme par millilitre distribué par Bio-Rad.

Cependant des études réalisées par l'Afssaps et le Paul Ehrlich Institute ont montré une correspondance approximative de 1 UI pour 20 à 30 pg suivant les techniques.

L'Afssaps va se rapprocher des fabricants mettant des tests combinés sur le marché en France afin de les sensibiliser sur l'importance de fournir au plus vite aux utilisateurs français une sensibilité analytique de l'Ag p24 en unités internationales. L'Afssaps construira avec eux la liste des produits répondant aux critères de l'arrêté du 28 mai 2010. Cette liste sera publiée sur le site de l'Afssaps.

22/06/2010 - [DM] - Logiciel de radiothérapie DIC Aria Standard - Varian - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 03/06/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Varian. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/06/2010)  (493 ko).

22/06/2010 - [DM] - Seringues de solution ophtalmique HPMC USP 2% - Becton Dickinson - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 08/06/10 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Becton Dickinson. Les professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/06/2010)  (21 ko).