04 décembre 2008
Rubrique Sécurité sanitaire & vigilances
Retraits de lots - Dispositif médical (DM)
Rappel de lots du dispositif médical : Pédales pour système d'ablation par
radiofréquence RF Ablation, Boston Scientific Corporation
Le 03/12/2008, la société Boston Scientific SA a retiré du marché les lots
cités en annexe du courrier de rappel de la référence M004218400 du dispositif
médical dénommé : Pédales pour système d'ablation par radiofréquence RF
AblationT, fabriqué par Boston Scientific Corporation.
En effet, l'examen d'un dispositif, retourné à la suite d'une réclamation d'un
client, a révélé un problème de court-circuit au niveau du connecteur de la
pédale. Ce défaut peut entraîner l'émission d'énergie en forme de
radi-fréquence sans que l'on appuie sur la pédale.
Si le cathéter d'ablation a déjà été introduit dans le patient, il existe un
risque d'ablation par inadvertance de tissu cardiaque ou vasculaire, ce qui
peut provoquer des saignements et éventuellement perforer le tissu cardiaque et
entraîner une tamponnade (Une tamponnade est définie comme la présence
excessive de liquide dans le péricarde, empêchant le cour de se contracter
normalement).
La société Boston Scientific SA a prévenu directement les destinataires des
lots incriminés à l'aide du message ci-joint validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de
matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure
par le fabricant.
Courrier joint :
http://afssaps.sante.fr/htm/alertes/filalert/dm081208.pdf
Cette information, émise par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, est également disponible à cette
adresse : http://afssaps.sante.fr/htm/alertes/al000.htm (rubrique «
Sécurité sanitaire et vigilances » / « Dernières alertes »)
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Vous souhaitez modifier votre inscription :
http://afssaps.sante.fr/htm/2/lstdif/inscript.htm
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Pour toutes informations complémentaires ou difficultés rencontrées,
envoyer un courriel à : listes@afssaps.sante.fr
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