Messages d'alerte
L'ANSM a été informée par la société LifeScan de la mise en œuvre d'un retrait de produits concernant les lecteurs de glycémie OneTouch Verio Pro PLUS . Le courrier ci-joint (27/03/2013) (76 ko) doit être transmis aux utilisateurs concernés.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, correspondants locaux de réactovigilance, et professionnels de santé (médecins, pharmaciens) .
L'ANSM a été informée par la société LifeScan de la mise en œuvre d'un retrait de produits concernant les lecteurs de glycémie OneTouch Verio PRO . Le courrier ci-joint (27/03/2013) (71 ko) doit être transmis aux utilisateurs concernés.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, correspondants locaux de réactovigilance, professionnels de santé (médecins, pharmaciens) et patients.
L'ANSM a été informée par la société LifeScan de la mise en œuvre d'un retrait de produits concernant les lecteurs de glycémie OneTouch Verio IQ . Le courrier ci-joint (27/03/2013) (71 ko) doit être transmis aux utilisateurs concernés.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, correspondants locaux de réactovigilance, professionnels de santé (médecins, pharmaciens) et patients.
| Indications | Supplémentation en vitamines hydrosolubles pour couvrir les besoins journaliers chez l'adulte et l'enfant en nutrition parentérale. |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | FRESENIUS KABI FRANCE SA |
| Origine du signalement | FRESENIUS KABI FRANCE SA |
| Date de signalement à l'Ansm | 14/02/2013 |
| Observations particulières |
|
Actualités
Bernadette Devictor vient d'être nommée au Conseil d'administration de l'ANSM au titre des personnalités qualifiées (arrêté du 19 mars paru au JO du 26 mars). Ingénieur statisticienne, conseil en stratégie dans les technologies de l'information et de la communication, Bernadette Devictor préside, depuis juin 2011, la conférence nationale de santé. Elle est également, depuis 2004, présidente du Collectif interassociatif sur la santé (Ciss) Rhône-Alpes qui rassemble plus de 110 associations d'usagers de la santé et plus de 550 représentants des usagers. Elle représente les usagers au conseil de surveillance des Hospices Civils de Lyon. En janvier 2006, Bernadette Devictor a été la première représentante des usagers élue présidente d'une conférence régionale de santé (Rhône-Alpes). Elle a été reconduite à ce poste dans la nouvelle configuration de cette instance, devenue CRSA, en juillet 2010. Son engagement associatif dans le domaine de la santé a également porté sur la prévention du VIH-Sida et sur la maladie d'Alzheimer.
En accord avec l'ANSM, les laboratoires PHR Lab et TEVA SANTE ont décidé, par mesure de précaution, de procéder au rappel des lots présents sur le marché des spécialités à base de lansoprazole listées ci-après.
Ce rappel fait suite à l'identification, lors de tests de suivi de stabilité, de résultats non conformes aux spécifications.
Laboratoire PHR Lab
*LANSOPRAZOLE PHR LAB 15 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 15 / CIP 34009 381 130 2 0 :
- lot R797 – péremption 03/2013
- lot S788 – péremption 06/2013
- lot V325 – péremption 11/2013
- lot X251 – péremption 09/2014
- lot X855 – péremption 10/2014
*LANSOPRAZOLE PHR LAB 15 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 30 / CIP 34009 381 132 5 9 :
- lot S788 – péremption 06/2013
- lot V325 – péremption 11/2013
- lot V839 – péremption 02/2014
- lot X251 – péremption 09/2014
- lot X855 – péremption 10/2014
*LANSOPRAZOLE PHR LAB 30 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 14 / CIP 34009 381 135 4 9 :
- lot S923 – péremption 06/2013
- lot V326 – péremption 10/2013
- lot W457 – péremption 04/2014
- lot X856 – péremption 10/2014
*LANSOPRAZOLE PHR LAB 30 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 28 / CIP 34009 381 136 0 0:
- lot S923 – péremption 06/2013
- lot V326 – péremption 10/2013
- lot X250 – péremption 09/2014
- lot X856 – péremption 10/2014
Laboratoire TEVA Santé
*LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 15 / CIP 34009 381 175 6 1:
- lot V325 – péremption 11/2013
- lot V839 – péremption 02/2014
- lot X855 – péremption 10/2014
*LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 30 / CIP 34009 381 177 9 0 :
- lot S788 – péremption 06/2013
- lot V325 – péremption 11/2013
- lot V839 – péremption 02/2014
- lot X251 – péremption 09/2014
- lot X855 – péremption 10/2014
- lot R797 – péremption 03/2013
*LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 7 / CIP 34009 381 179 1 2 :
- lot R849 – péremption 03/2013
- lot V957 - péremption 02/2014
- lot V326 – péremption 10/2013
- lot X856 – péremption 10/2014
*LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 14 / CIP 34009 381 181 6 2 :
- lot V326 – péremption 10/2013
- lot W457 – péremption 04/2014
- lot X856 – péremption 10/2014
- lot X250 – péremption 09/2014
- lot V957 – péremption 02/2014
- lot R849 – péremption 03/2013
*LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 28 / CIP 34009 381 182 2 3 :
- lot V326 – péremption 10/2013
- lot X250 – péremption 09/2014
- lot X856 – péremption 10/2014
- lot W457 – péremption 04/2014
- lot V957 – péremption 02/2014
- lot R849 – péremption 03/2013
*LANSOPRAZOLE ISOmed 15 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 15 / CIP 34009 381 749 2 2 :
- lot X894 – péremption 04/2014
- lot T971 – péremption 03/2013
*LANSOPRAZOLE ISOmed 15 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 30 / CIP 34009 381 751 7 2 :
- lot X894 – péremption 04/2014
- lot T971 – péremption 03/2013
*LANSOPRAZOLE ISOmed 30 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 14 / CIP 34009 381 741 1 3 :
- lot X922 – péremption 04/2014
*LANSOPRAZOLE ISOmed 30 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 28 / CIP 34009 381 743 4 2 :
- lot X922 – péremption 04/2014
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Lire aussi
- Diabète de type 2 : Contributions de l'ANSM aux recommandations thérapeutiques de la HAS - Point d'information
Une étude, menée par un groupe indépendant de chercheurs académiques, suggère un risque augmenté d'effets indésirables pancréatiques chez les patients atteints de diabète de type II traités par les agonistes du récepteur du glucagon-like peptide 1 (GLP-1) et les inhibiteurs de la dipeptylpeptidase-4 (DPP-4), encore appelés incrétinomimétiques. Les résultats de cette étude sont en cours d'évaluation par les autorités de santé européennes.
Dans l'attente des conclusions, les recommandations d'utilisation de ces médicaments restent inchangées et les patients ne doivent pas interrompre leur traitement.
Les autorités de santé européennes évaluent actuellement les résultats d'une étude menée par un groupe de chercheurs académiques indépendants1 qui suggèrent une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) et de modifications cellulaires précancéreuses (appelées métaplasies des canaux pancréatiques), chez les patients présentant un diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant) traités par les agonistes du récepteur du glucagon-like peptide 1 (GLP-1) et les inhibiteurs de la dipeptylpeptidase-4 (DPP-4).
Ces médicaments, aussi appelés incrétinomimétiques, sont indiqués dans le traitement du diabète de type 2 en association aux règles hygiénodiététiques. Ils agissent de la même manière qu'une hormone de l'organisme appelée incrétine qui stimule la sécrétion d'insuline par le pancréas et permet ainsi de contrôler la glycémie. En France, les antidiabétiques concernés sont les médicaments contenant de l'exenatide (Byetta, Bydureon), de la liraglutide (Victoza), de la lixisenatide (Lyxumia), la sitagliptine (Efficib, Januvia, Janumet, Ristaben, Ristfor, Tesavel, Velmetia, Xelevia), la saxagliptine (Kombiglyze, Onglyza), la linagliptine (Jentadueto, Trajenta) et la vildagliptine (Eucreas, Galvus, Icandra, Jalra, Xiliarx, Zomarist)2 .
Compte-tenu du mécanisme d'action de ces médicaments et de la notification de rares cas de pancréatites depuis leur commercialisation, les effets pancréatiques ont déjà été identifiés comme un risque potentiel. Ainsi, des mises en garde pour les patients et les professionnels de santé figurent dans les RCP et la notice destinée aux patients. Par ailleurs, le plan de gestion des risques de ces médicaments comprend un suivi spécifique des effets pancréatiques.
Par conséquent, dans l'attente des conclusions de l'analyse européenne, les recommandations d'utilisation de ces médicaments ne sont pas modifiées. Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement.
Il est rappelé que dans le cadre des nouvelles recommandations sur le traitement médicamenteux du diabète de type 23 , la HAS et l'ANSM préconisent l'utilisation de ces nouvelles classes (inhibiteurs de la DPP-4 et analogues du GLP-1) comme des moyens thérapeutiques supplémentaires, notamment en cas d'échec ou de contre-indication aux thérapies dites traditionnelles.
Enfin, une collecte des données relatives à la sécurité des médicaments antidiabétiques est mise en œuvre, à travers l'Union Européenne. L'étude SAFEGUARD, financée par la Commission Européenne et menée par le réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (ENCePP), explore entre autres le risque de pancréatite médicamenteuse avec les incrétines autorisées avant 2011.
L'ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (www.ansm.sante.fr)
Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.
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[1] L'étude a été réalisée à partir de l'examen d'un petit nombre d'échantillons de tissus pancréatiques, prélevés chez des donneurs d'organes présentant ou non un diabète et dont le décès résulte d'une autre cause que le diabète.
[2] Les médicaments de cette liste ont tous une autorisation de mise sur le marché en France mais ne sont pas tous actuellement commercialisés.
[3] Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 – janvier 2013
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