ANSM

lundi 11 mars 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 11 mars 2013

Messages d'alerte

11/03/2013 - [MED] - ALKONATREM 150 mg, gélule (Chlorhydrate de déméclocycline) - Remise à disposition

Indications	Traitement du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) plus particulièrement d'origine paranéoplasique avec: - hyponatrémie chronique < 125 mEq/l associée à une natriurèse inappropriée - et/ou signes cliniques liés à l'hyponatrémie, et résistant à la restriction hydrique. Remarque: il conviendra avant la prescription d'éliminer les étiologies endocriniennes (insuffisances surrénales et hypothyroïdies, périphériques ou d'origine hypophysaire).
Laboratoire exploitant	Laboratoire Alkopharma SARL (titulaire) / Primius Lab Ltd (exploitant)
Origine du signalement	Décisions Afssaps du 20 décembre 2011
Date de signalement à l'Ansm	20/12/2011
Observations particulières	Remise à disposition effective depuis le 15 février 2013. Lire aussi : Les médicaments DI-HYDAN et ALKONATREM devraient être à nouveau disponibles en pharmacies à partir de la deuxième quinzaine de février 2013 - (13/02/2013) -Point d'information

11/03/2013 - [MED] - DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable (phénytoïne) - Risque de rupture de stock

Indications	>Epilepsie - Chez l'adulte • soit en monothérapie, • soit en association à un autre traitement antiépileptique: • traitement des épilepsies généralisées: crises tonico-cloniques. • traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. - Chez l'enfant: • soit en monothérapie, • soit en association à un autre traitement antiépileptique: • traitement des épilepsies généralisées: crises tonico-cloniques. • traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. >Traitement de la névralgie du trijumeau.
Laboratoire exploitant	ALKOPHARM / Primius Lab Ltd
Origine du signalement	Primius Lab Ltd
Date de signalement à l'Ansm	08/03/2013
Observations particulières	Risque de rupture de stock depuis le 8 mars 2013 Poursuite de la mise à disposition exceptionnelle d'une spécialité comparable DIPHANTOINE 100 mg (phénytoïne sodique) comprimé, initialement destinée au marché belge : lettre d'information de KELA PHARMA à l'attention des pharmaciens hospitaliers en date du 19/03/2012 (19/03/2012)  (12 ko) RCP (19/03/2012)  (95 ko)et notice (19/03/2012)  (74 ko)de DIPHANTOINE 100 mg (phénytoïne sodique), comprimé Remise à disposition normale prévue à compter du 20 mars 2013. Lire aussi Les médicaments DI-HYDAN et ALKONATREM devraient être à nouveau disponibles en pharmacies à partir de la deuxième quinzaine de février 2013 - (13/02/2013) - Point d'information

Actualités

11/03/2013 - [DIV] - Systèmes VITROS - Ortho Clinical DIagnostics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Ortho Clinical Diagnostics.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/03/2013)  (112 ko)

11/03/2013 - [DIV] - Cassettes Ortho BioVue System Rh/K -Ortho Clinical Diagnostics - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Ortho Clinical Diagnostics.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/03/2013)  (134 ko).