ANSM

jeudi 28 mars 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 28 mars 2013

Messages d'alerte

28/03/2013 - [DM] - VBS – Système de stenting pour corps vertébral - Synthes - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de lots effectué par la société Synthes. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/03/2013)  (161 ko).

Actualités

28/03/2013 - [DM] - Dispositif de radioscopie Artis Zeego - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée le 13 mars 2013 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par SIEMENS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/03/2013)  (31 ko).

28/03/2013 - [MED] - Programmes d'apprentissage : premières autorisations délivrées par l'ANSM - Point d'information

En 2012, l'ANSM a instruit neuf demandes d'autorisations de programmes d'apprentissage liés à l'utilisation de médicaments, principalement dans deux aires thérapeutiques : la sclérose en plaques et les pathologies traitées par les hormones de croissance. Ce sont les premières autorisations depuis l'encadrement réglementaire de ces programmes.

L'ANSM a travaillé en collaboration avec des associations de patients, afin de s'assurer du bénéfice que pourraient leur apporter ces services dans l'apprentissage de l'auto-administration de leur médicament.

• Programmes d'apprentissage : point sur les premières autorisations délivrées par l'ANSM (28/03/2013)  (125 ko)
• Modalités de dépôt des dossiers de demande d'autorisation d'un programme d'apprentissage (28/03/2013)  (124 ko)

Lire aussi

• Rubrique Programmes d'apprentissage

28/03/2013 - [MED] - Baclofène et traitement de l'alcoolo-dépendance : l'ANSM maintient les autorisations des deux essais cliniques en cours - Point d'information

L'efficacité du baclofène (Liorésal et génériques) dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance n'a pas été démontrée à ce jour même si des données observationnelles ont récemment mis en évidence des bénéfices cliniques chez certains patients. Les données de pharmacovigilance concernant cette utilisation hors du cadre actuel de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) sont très limitées. C'est dans ce contexte que deux essais cliniques ont été lancés. Ils ont pour objectif d'acquérir une meilleure connaissance des profils d'efficacité et de sécurité du baclofène dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance.

Dans l'attente des résultats de ces essais cliniques et au moment où les données de vente de ce produit montrent une forte progression en 2012 qui ne peut être en lien avec son indication première¹  , l'Agence souhaite rappeler les précautions d'emploi de ce médicament.

Le recours au baclofène ne peut en effet être envisagé qu'au cas par cas, et requiert l'intervention de praticiens expérimentés dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance pour la prescription, l'adaptation posologique individuelle et la surveillance rapprochée de la réponse thérapeutique et des effets indésirables. Ces conditions de sécurité sont garanties par les essais cliniques mis en place.

C'est pourquoi, au vu des informations actuelles de sécurité dont elle dispose, l'ANSM maintient ces deux essais cliniques en cours.

• Baclofène et traitement de l'alcoolo-dépendance : l'ANSM maintient les autorisations des deux essais cliniques en cours - Point d'information (28/03/2013)  (127 ko)

Lire aussi

• Baclofène et traitement de l'alcoolo-dépendance : L'ANSM autorise deux essais cliniques - Point d'information  (15/11:2012)
• Utilisation du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance : Point d'information  (24/04/2012 - actualisation des données juin 2012)

^{[1] - Myorelaxant d'action centrale autorisé dans le traitement des contractures musculaires involontaires d'origine cérébrale ou survenant au cours d'affections neurologiques.}

28/03/2013 - Ordre du Jour CT CEIP - Séance du 28 mars 2013

Ordre du Jour CT CEIP - Séance du 28 mars 2013 (27/03/2013)  (37 ko)