Messages d'alerte
La société LifeScan a informé les utilisateurs des lecteurs de glycémie OneTouch Verio Pro, OneTouch Verio IQ et OneTouch Verio Pro+ de la mise en œuvre d'un retrait de produits. Les utilisateurs concernés en France ont reçu le courrier ci-joint (26/03/2013) (150 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, correspondants locaux de réactovigilance, professionnels de santé (médecins, pharmaciens) et patients.
La société Siemens a informé les utilisateurs du réactif IGF-1 sur les systèmes Immulites 2500 de la mise en œuvre d'une information de sécurité. Les utilisateurs concernés en France ont reçu le courrier ci-joint (26/03/2013) (256 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.
Actualités
Information destinée aux investigateurs ayant pris en charge des patients dans le cadre des essais cliniques en transplantation rénale avec le bélatacept en France, aux spécialistes en transplantation rénale ayant effectué une demande d'ATU nominative bélatacept, aux spécialistes en transplantation rénale ayant prescrit NULOJIX depuis l'obtention de l'AMM et aux pharmaciens des PUI des hôpitaux concernés
En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), Bristol-Myers Squibb souhaite communiquer des informations importantes de pharmacovigilance :
• Une augmentation du taux de rejets aigus de greffe rénale a été rapportée, avec Nulojix (bélatacept) depuis sa commercialisation en cas de diminution rapide des doses de corticoïdes, chez les patients à haut risque immunologique de rejet aigu.
• La décroissance des doses de corticoïdes doit être mise en place avec précaution, en particulier chez les patients avec 4 à 6 incompatibilités HLA (Antigène des Leucocytes Humains)
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est mis à jour avec :
- une mise en garde concernant la décroissance rapide des doses de corticoïdes chez les patients à haut risque immunologique
- une information sur les doses de corticoïdes utilisées et les caractéristiques des populations incluses dans les études cliniques ayant soutenu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Nulojix.
Lire
- Nulojix (belatacept) : Information importante de pharmacovigilance - Risque accru de rejets aigus de greffe avec Nulojix (belatacept) lié à une décroissance rapide des doses de corticoïdes, chez les patients à haut risque immunologique de rejet aigu - Lettre aux professionnels de santé (26/03/2013) (157 ko)
- Modification du RCP (26/03/2013) (102 ko)
Information destinée aux rhumatologues et oncologues libéraux et hospitaliers
Lors d'essais cliniques, des fractures fémorales atypiques ont été observées, avec une fréquence rare, chez des patientes atteintes d'ostéporose post-ménopausique et traitées par Prolia (denosumab).
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice de ce médicament ont été mis à jour pour prendre en compte cet effet indésirable.
Il est donc recommandé aux prescripteurs de :
- informer leurs patients du risque de survenue de fractures atypiques rares du fémur
- examiner les deux membres inférieurs si une fracture atypique est suspectée
- envisager l'arrêt du traitement par denosumab chez les patients suspectés de présenter une fracture fémorale atypique. Une nouvelle évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit être effectuée.
Les patients, quant à eux, doivent signaler à leur médecin toute douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, ceci pouvant indiquer la possibilité d'une fracture.
- Risque de fracture fémorale atypique chez les patients traités par Prolia (denosumab) - Lettre aux professionnels de santé (26/03/2013) (81 ko)
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société OneLambda. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/03/2013) (280 ko).
Cette information est destinée aux directeurs des établissements de santé, correspondants locaux de réactovigilance et biologistes médicaux.
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