Messages d'alerte
| Indications | La cytarabine est essentiellement indiquée dans le traitement des leucémies aiguës : - principalement les leucémies aiguës myéloblastiques de l'adulte et de l'enfant, à doses conventionnelles lors du traitement d'induction de la rémission et du traitement d'entretien, à hautes doses dans les formes dites réfractaires ou en cas de rechute. - les leucémies aiguës lymphoblastiques notamment en cas de rechute. - les leucémies secondaires, où les hautes doses sont les plus utilisées. - Dans le traitement curateur des localisations méningées de ces leucémies aiguës, l'utilisation par voie intrathécale de la cytarabine est particulièrement intéressante et peut être associée au méthotrexate et aux corticoïdes. Enfin, la cytarabine peut être utilisée dans certains cas de lymphomes non hodgkiniens voire d'autres tumeurs solides, le plus souvent à doses conventionnelles. |
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| Laboratoire exploitant | Sandoz |
| Origine du signalement | Un établissement de santé |
| Date de signalement à l'Afssaps | 22/12/2011 |
| Observations particulières |
Lire aussi
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Informations de sécurité sanitaire
Version imprimable (13/04/2012) (63 ko)
Au cours de la séance du 12 avril 2012, la Commission d'AMM a notamment :
- discuté de la mise à disposition du pomalidomide en ATU de cohorte
- réévalué le rapport bénéfice/risque du thalidomide utilisé hors AMM en dermatologie et rhumatologie
- étudié des demandes d'AMM et de modification d'AMM pour des médicaments princeps et génériques.
Autorisation temporaire d'utilisation de cohorte du pomalidomide dans le traitement du myélome multiple
Le pomalidomide est un immunomodulateur de structure chimique proche du thalidomide et du lénalidomide. Son mode d'action est similaire : il bloquerait le développement des cellules tumorales, empêcherait la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimulerait également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules cancéreuses.
Il est actuellement développé dans le traitement du myélome multiple, cancer du sang qui touche environ 5000 nouveaux patients par an en France.
Sur la base des résultats d'études de phase 2 évaluant l'efficacité de pomalidomide associé à la dexaméthasone sur la réponse au traitement, la survie sans progression et la survie globale des malades atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire à plusieurs traitements, la commission d'AMM a émis un avis favorable à la mise à disposition précoce de Pomalidomide dans le cadre d'une Autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte comme traitement du myélome multiple réfractaire chez les patients en situation d'impasse thérapeutique et ne pouvant pas être inclus dans un essai clinique en cours. Les débats se sont tenus en présence d'un représentant de l'association française des malades du myélome multiple.
Dans le cadre de cette ATU, un suivi renforcé des patients traités notamment concernant le risque hématologique, infectieux, neurologique et thrombogène sera mis en place conformément à un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations. En outre, les patientes et patients seront informés du risque tératogène lié à l'utilisation du pomalidomide et un dispositif de prévention des grossesses sera mis en place. Les données recueillies en terme d'efficacité et de sécurité dans le cadre du protocole feront l'objet d'un rapport de synthèse trimestriel à l'Afssaps et d'un résumé publié sur son site Internet.
Le nombre de patients susceptibles d'être traités en France dans l'ATU de cohorte est d'environ 250 par an.
L'ATU de cohorte sera réévaluée dès lors que des données nouvelles seront disponibles.
Il est à noter que ce médicament est déjà disponible en France dans le cadre d'ATU nominatives depuis septembre 2011 et environ 50 patients ont ainsi déjà pu être traités et sont suivis dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
Réévaluation du rapport bénéfice/risque du thalidomide utilisé hors AMM en dermatologie et rhumatologie (article 56 de la loi de Financement de la Sécurité Sociale)
Le thalidomide est un immunosuppresseur ayant des propriétés antitumorales. Il est indiqué en association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement de première ligne des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose.
En janvier 2009, l'Afssaps a donné un avis favorable à l'utilisation dérogatoire pour une durée de 3 ans du thalidomide dans 11 situations de dermatologie et une situation de rhumatologie. A la lumière des nouvelles données de la littérature, il est décidé de ne pas reconduire les situations hors-AMM suivantes : prurigo nodulaire de Hyde, érythème polymorphe, sarcoïdose cutanée, lichen plan, histiocytose à cellules de Langerhans, mélanome métastatique, scléromyxoedème (mucinose cutanée) et arthrite juvénile idiopathique.
L'aphtose sévère réfractaire, les réactions lépreuses de type II, le lupus érythémateux cutané et par extrapolation la maladie de Jessner-Kanof ont été identifiés comme présentant un rapport bénéfice/risque favorable, sous réserve de la mise en place d'un suivi des patients.
La Commission d'AMM n'a pas émis d'objection à cet avis, qui sera transmis à la HAS.
Demandes d'autorisation de mise sur le marché ou de modifications d'autorisation de mise sur le marché
La commission d'AMM a de plus examiné :
- des dossiers en procédure nationale : 45 demandes d'AMM pour des médicaments génériques, 73 modifications d'AMM et l'identification du caractère générique d'un médicament,
- des dossiers en procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle : 36 demandes d'AMM dont 34 pour des médicaments génériques, 87 modifications d'AMM et 2 renouvellements d'AMM
- les dossiers des groupes de travail médicaments biologiques et issus des biotechnologies, pharmaceutique, du groupe de travail sur les médicaments de diagnostic et radiopharmaceutique, du groupe de travail grossesse et allaitement et du groupe de travail sur les médicaments à base de plantes.
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Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Manon Chevassut – 01 55 87 30 22
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Lire aussi
- Avis de l'Afssaps (13/04/2012) (291 ko)
- Questions / réponses (13/04/2012) (39 ko)
- Ministère de la Santé - Synthèse des avis du HCSP, de l'Afssaps et de l'Anses
A la suite du constat en novembre 2011, de l'utilisation dans certains établissements hospitaliers de biberons stérilisés à l'oxyde d'éthylène1 (OE), la Direction générale de la santé (DGS) a saisi le Haut Conseil de Santé Publique (HCSP), l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), dans le cadre de leurs domaines d'expertise respectifs. Les agences ont ainsi produit des rapports complémentaires, permettant de tirer les conclusions suivantes :
Quels biberons pour quels nourrissons ?
- Pour les nouveau-nés à terme et ne souffrant d'aucune pathologie, tous les biberons, tétines et nourettes, à usage unique ou non, répondant aux conditions d'asepsie requises pour un nouveau-né, peuvent être utilisés selon les habitudes de la maternité.
En conséquence, les biberons stérilisés à l'oxyde d'éthylène n'ont pas à être utilisés. - Pour les nouveau-nés pris en charge en service de néonatologie (prématurés), ainsi que les nourrissons souffrant de pathologies graves, les biberons ainsi que les dispositifs utilisés pour l'administration de certains médicaments et le stockage de lait maternel, doivent être microbiologiquement propres, selon les critères définis par le HSCP2 .
Selon les contacts établis avec les différents industriels, il apparaît que les processus autres que la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ne peuvent, à ce jour, permettre d'atteindre ces critères microbiologiques.
Une instruction en ce sens sera transmise aux agences régionales de santé (ARS), afin que ces dispositions soient respectées pour l'achat et l'utilisation des biberons et tétines en établissements de santé.
Quelle est l'exposition des nourrissons à l'oxyde d'éthylène ?
- Des analyses ont été réalisées sur les biberons et tétines prélevés chez le fabricant et dans les établissements de santé. Les résidus d'oxyde d'éthylène sont indétectables dans tous les objets prélevés en établissements de soins à l'exception d'une tétine pour laquelle l'OE est à la limite de quantification. Si plusieurs dosages chez les industriels ont fait apparaitre des quantités résiduelles d'oxyde d'éthylène, ceux-ci sont d'autant plus faibles que l'on s'éloigne de la date de stérilisation et, en tout état de cause, avant livraison en établissement de santé.
- Ainsi, bien que le nombre limité de résultats3 (85 ensembles « tétines+biberons » ont été analysés) rende difficile la caractérisation de l'exposition, les mesures effectuées en établissements de soins ne mettent pas en évidence d'excès de risque chez les nourrissons et prématurés nourris à l'hôpital à l'aide de biberons stérilisés à l'oxyde d'éthylène.
Quelles mesures pour encadrer les conditions de mise sur le marché des biberons stérilisés à l'oxyde d'éthylène ?
La DGS demande à l'Afssaps :
- d'établir avec les industriels les conditions de désorption et d'analyse des quantités résiduelles d'OE garantissant une valeur limite en quantité résiduelle d'OE, avant libération des lots et livraison aux établissements de santé,
- de réaliser des campagnes de contrôle au niveau des fabricants et des établissements de santé, afin de vérifier la mise en œuvre effective de ces mesures.
La DGS demande aussi aux ARS :
- de veiller à l'application des recommandations de restriction d'utilisation des biberons et tétines stérilisés à l'oxyde d'éthylène.
Enfin, l'Inspection générale des affaires sociales remettra très prochainement aux ministres les conclusions de son travail sur l'analyse et le respect de la réglementation existante, ainsi que sur l'état des lieux des approvisionnements des établissements de santé à la mi-novembre 2011.
La synthèse des avis du HCSP, de l'Afssaps et de l'Anses est en ligne sur : www.sante.gouv.fr
Contacts presse :
- DGS - presse-dgs@sante.gouv.fr - Tél. 01.40.56.42.43 / 52.62
- Afssaps - presse@afssaps.sante.fr – Tél : 01 55.87.30.22 / 30.33
- ANSES - elena.seite@anses.fr – Tél : 01.49.77.27.80
- HCSP - Tél : 01.40.56.79.80
1 - La stérilisation à l'oxyde d'éthylène(OE) est largement utilisée pour les dispositifs médicaux, selon un protocole comportant une étape de traitement à l'OE gazeux, suivie d'une phase de désorption en chambre pour favoriser l'élimination du produit
2 - Critères microbiologiquement propre : absence de micro-organismes potentiellement pathogènes (Bacillus cereus, anaérobies sporulés, entérobactéries, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus) et maîtrise de la flore totale (absence de moisissures et levures totales et seuil cible à moins de 1 UFC / 100 mL pour la flore totale ou « flore aérobie revivifiable : FAR » ou « germes aérobies totaux : DGAT »).
3 - Autres que potentiels, tels que quantifiés dans l'avis de l'Anses, liés à la traduction en excès de risques de teneurs résiduelles hypothétiquement présentes à un niveau juste en dessous de la limite de détection.
L'Afssaps a été informée le 02/04/2012 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Greiner Bio-One France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/04/2012) (91 ko).
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