Messages d'alerte
| Indications | - Adénocarcinomes digestifs évolués - Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante - Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes - Adénocarcinomes ovariens - Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et œsophagiennes |
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| Laboratoire exploitant | Sandoz - Pfizer - Accord - Teva Santé |
| Origine du signalement | |
| Date de signalement à l'Afssaps | 01/09/2011 |
| Observations particulières | Les informations ci-dessous sont reliées aux ventes habituelles de chaque laboratoire ; aussi, les approvisionnements mentionnés sont susceptibles de ne pas répondre à l'ensemble des besoins aux dates indiquées. Dans ce contexte, la recherche de solutions alternatives est en cours. FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution pour perfusion (SANDOZ)
FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution pour perfusion
FLUOROURACILE TEVA, solution pour perfusion
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L'Afssaps a été informée le 09/04/12 de la mise en œuvre d'un rappel de lots effectué par la société Cordis. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/04/2012) (63 ko).
L'Afssaps a été informée le 23/04/2012 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Biomet France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/04/2012) (120 ko).
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par BECTON DICKINSON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/04/2012) (27 ko).
Informations de sécurité sanitaire
- Version imprimable (27/04/2012) (35 ko)
Lire aussi
- Les nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran et rivaroxaban) dans la fibrillation auriculaire - Ce qu'il faut savoir - Point d'information (26/04/2012)
- HAS, Commission de la transparance, avis du 29 février 2012, PRADAXA
- HAS, Commission de la transparance, avis du 14 mars 2012, XARELTO
L'Afssaps présente un point d'information général sur les nouveaux anticoagulants oraux, Pradaxa (dabigatran) et Xarelto (rivaroxaban), ayant bénéficié d'une extension d'indication au deuxième semestre 2011 dans le champ de la « Prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs facteurs de risque ». Ces deux spécialités étaient déjà indiquées dans la « prévention des événements thromboemboliques veineux post-intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou du genou ». Ils peuvent donc désormais être utilisés pour la prévention des accidents thromboemboliques liés à la fibrillation auriculaire.
Suite à des signalements d'accidents hémorragiques graves, l'Afssaps souhaite rappeler les précautions d'emploi s'attachant à ces deux spécialités dans cette nouvelle indication. Bien que ces médicaments constituent une alternative aux anti-vitamine K (AVK) dans la prévention des accidents thromboemboliques en cas de fibrillation auriculaire, ils présentent néanmoins, un profil de tolérance similaire, principalement en ce qui concerne le risque hémorragique. Par ailleurs, l'Afssaps rappelle que, si ces médicaments ne nécessitent pas de surveillance biologique systématique, il n'existe pas actuellement de test de coagulation spécifique pour apprécier le niveau d'anticoagulation de ces traitements.
La fibrillation auriculaire est une affection cardiaque fréquente (1 à 2 % de la population française). Le traitement de ses complications thromboemboliques repose toujours sur les AVK et, en pratique, il n'y a pas d'argument pour changer le traitement des patients stabilisés sous un tel traitement.
Pour mémoire, la Commission de la Transparence a rendu un avis favorable pour le remboursement de Pradaxa dans cette nouvelle indication le 29 février 2012 et a conclu à l'absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux AVK (ASMR V). La même conclusion vient d'être rendue pour Xarelto (avis du 14 mars 2012). Des discussions relatives aux prix et aux taux de remboursement étant encore en cours, ces spécialités ne sont, à ce jour, pas remboursées dans cette nouvelle indication.
Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Manon Chevassut – 01 55 87 30 22
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