Afssaps

mardi 3 avril 2012

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 03 avril 2012

Messages d'alerte

03/04/2012 - [MED] - PEGASYS 135 µg et 180 µg, solution injectable en seringue préremplie (Peg-interferon alfa-2a) - Risque de rupture de stock

Indications	Hépatite chronique B : Pegasys est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique B AgHBe positif ou négatif chez des adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation du taux d'ALAT et une inflammation hépatique et/ou une fibrose histologiquement prouvées (voir rubriques 4.4 et 5.1). Hépatite chronique C : Pegasys est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique C chez des adultes ayant un ARN-VHC sérique positif, y compris les patients avec cirrhose compensée et/ou les patients co-infectés par le VIH (infection VIH stable) (voir rubrique 4.4). La meilleure façon d'utiliser Pegasys chez les patients atteints d'hépatite chronique C est de l'associer à la ribavirine. L'association de Pegasys et de la ribavirine est indiquée chez les patients naïfs et les patients en échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine. La monothérapie est principalement indiquée en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
Laboratoire exploitant	Roche
Origine du signalement	Roche
Date de signalement à l'Afssaps	27/03/2012
Observations particulières	Risque de rupture de stock Lettre d'information du laboratoire Roche en date du 02/04/2012 (03/04/2012)  (27 ko) Retour à un approvisionnement normal prévu courant du 3ème trimestre 2012

03/04/2012 - [MED] - MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé (busulfan) - Rupture de stock

Indications	MYLERAN est indiqué dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique en cas de résistance ou de contre-indication aux autres traitements et pour la préparation à la transplantation des cellules souches hématopoïétiques
Laboratoire exploitant	HAC Pharma
Origine du signalement	HAC Pharma
Date de signalement à l'Afssaps	22/02/2012
Observations particulières	Rupture de stock Date de remise à disposition normale inconnue Mise à disposition exceptionnelle de la spécialité MYLERAN 2mg  comprimé, initialement destinée au marché polonais : Lettre d'information de HAC Pharma à l'attention des pharmaciens officinaux et hospitaliers en date du 30/03/2012 (03/04/2012)  (4123 ko) Lire aussi Devenir des médicaments auparavant exploités par Génopharm : point de situation concernant l'approvisionnement des produits - Point d'information

03/04/2012 - [MED] - ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé (Melphalan) - Rupture de stock

Indications	- Myélome multiple - Adénocarcinome ovarien, dans les stades avancés - Carcinome du sein, dans les stades avancés ou en complément d'un traitement chirurgical
Laboratoire exploitant	HAC Pharma
Origine du signalement	HAC Pharma
Date de signalement à l'Afssaps	22/02/2012
Observations particulières	Rupture de stock Date de remise à disposition normale inconnue Mise à disposition exceptionnelle de la spécialité ALKERAN 2mg  comprimé, initialement destinée au marché allemand : Lettre d'information de HAC Pharma à l'attention des pharmaciens officinaux et hospitaliers en date du 28/03/2012 (03/04/2012)  (4014 ko) Lire aussi Devenir des médicaments auparavant exploités par Génopharm : point de situation concernant l'approvisionnement des produits - Point d'information

03/04/2012 - [MED] - MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion (rituximab) - Risque de rupture de stock

Indications	MabThera est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes : Lymphomes non-hodgkiniens (LNH) MabThera est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités. MabThera en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction. MabThera en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie. MabThera est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif. Leucémie lymphoïde chronique (LLC) MabThera en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont MabThera, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par MabThera en association à une chimiothérapie. Polyarthrite rhumatoïde MabThera en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Il a été montré que MabThera, en association au méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Laboratoire exploitant	Roche
Origine du signalement	Roche
Date de signalement à l'Afssaps	16/01/2012
Observations particulières	Tensions sur les approvisionnements Mise à disposition à compter du 02/04/2012 d'un lot de MABTHERA n° N3512 comprenant des bouchons à opercule de couleur différente de celle des lots habituellement commercialisés en France : Lettre d'information de Roche accompagnant chaque boite de MABTHERA ainsi distribuée (03/04/2012)  (2576 ko).

Informations de sécurité sanitaire

03/04/2012 - [DIV] - Automate Versant kPCR Molecular System - Siemens - Retrait de lots

L'Agence a été informée de la mise en œuvre du rappel de cinq lots effectué par SIEMENS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/04/2012)  (41 ko).

03/04/2012 - [MED] - Carboplatine Sandoz 10 mg/ml, solution pour perfusion - Sandoz - Retrait de lots

Le Laboratoire Sandoz a décidé, en accord avec l'AFSSAPS, de procéder au rappel des lots de la spécialité carboplatine Sandoz 10 mg/ml, solution pour perfusion , flacons de 5 ml (Code CIP : 3400956413478), 15 ml (code CIP 3400956413539) et 45 ml (code CIP 3400956413768).

Tous les lots présents sur le marché à ce jour (c'est à dire périmant avant février 2013) sont concernés. En effet, au cours d'un programme renforcé de suivi des lots, il a été identifié une possible apparition de particules au cours du temps.

Le laboratoire précise qu'aucune réclamation ni effet indésirable imputable à ce phénomène n'a été rapporté à ce jour.