Afssaps

lundi 23 avril 2012

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du lundi 23 avril 2012

Messages d'alerte

23/04/2012 - [MED] - GYNERGENE CAFEINE, comprimé - Rupture de stock

Indications	Traitement de la crise de migraine.
Laboratoire exploitant	Centre Spécialités Pharmaceutiques
Origine du signalement	Centre Spécialités Pharmaceutiques
Date de signalement à l'Afssaps	21/11/2012
Observations particulières	Rupture de stock effective depuis le 02 janvier 2012 Lettre d'information du Centre Spécialités Pharmaceutiques en date du 21 décembre 2011,  à l'attention des grossistes répartiteurs (26/12/2011)  (74 ko) Remise à disposition prévue pour fin juin 2012

Informations de sécurité sanitaire

23/04/2012 - [DM] - Robot chirurgical Da Vinci - Intuitive Surgical - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Intuitive Surgical.
Les utilisateurs concernés ont reçu les deux courriers ci-joints (23/04/2012)  (545 ko).

23/04/2012 - [DM] - IRM Optima MR450w avec GEM - GE Healthcare - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société GE Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/04/2012)  (91 ko).

23/04/2012 - [MTG] [PTC] - Accompagnement de l'innovation - Nouvelle rubrique : Médicaments de thérapie innovante et préparations cellulaires à finalité thérapeutique

De nombreux produits de thérapies cellulaires et géniques sont en cours de développement. Ils représentent une des voies de l'innovation thérapeutique en France, en Europe et dans le monde.
Ces "candidats traitements" entrent cependant dans un cadre réglementaire complexe : ancien au niveau national (premiers textes en 1996), mais plus récent au niveau européen (directives de 2004 et règlement de 2007).

La réglementation  européenne, élaborée et publiée après les textes français, impose de revoir les définitions et les bases règlementaires du cadre national.
Ce cadre réglementaire reste peu connu des acteurs, particulièrement des structures académiques et des TPE/PMEs, malgré les efforts de communication tant au niveau européen (workshops de l'EMA) que national (contact avec le Leem, avec des structures académiques, et rencontres / événements destinés aux développeurs organisés par l'Agence).

Pour répondre au besoin de lisibilité exprimé par les acteurs cette rubrique  propose :

• une synthèse du cadre réglementaire avec les définitions et les statuts à envisager pour le développement et la mise sur le marché de ces produits
• des renvois vers d'autres sections du site de l'Agence ou de l'EMA en lien avec l'activité considérée (essais cliniques, bonnes pratiques / établissement, mise sur le marché, guidelines).