Messages d'alerte
| Indications | FLUVERMAL, comprimé - FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable (flubendazole) - Oxyurose - Ascaridiase - Trichocéphalose - Ankylostomiase |
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| Laboratoire exploitant | Johnson & Johnson Santé Beauté France |
| Origine du signalement | Johnson & Johnson Santé Beauté France |
| Date de signalement à l'Afssaps | 14/03/2011 |
| Observations particulières |
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| Indications | Traitement symptomatique de l'urticaire aigüe |
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| Laboratoire exploitant | Schering-Plough |
| Origine du signalement | Schering-Plough |
| Date de signalement à l'Afssaps | 06/08/2010 |
| Observations particulières |
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| Indications | USAGE SYSTEMIQUE • Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal, ou corticoïde per os en cure courte). USAGE LOCAL Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce produit est indiqué dans les affections : • dermatologiques: cicatrices chéloïdes • ORL: irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage. • rhumatologiques : o injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée o injections péri-articulaires: tendinites, bursites o injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren. |
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| Laboratoire exploitant | Schering-Plough |
| Origine du signalement | Schering-Plough |
| Date de signalement à l'Afssaps | 20/09/2010 |
| Observations particulières |
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| Indications | Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractères pharmacocinétiques de la nétilmicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées: • Aux infections à bacilles à Gram négatif définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques. • L'association de la nétilmicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations : - rénales, urologiques et génitales, - septicémiques et endocarditiques, - méningées (en y adjoignant un traitement local), - respiratoires, - cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face), - articulaires. • A la prophylaxie des infections post-opératoires pour les résections transuréthrales de prostate. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens |
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| Laboratoire exploitant | Schering-Plough |
| Origine du signalement | Schering-Plough |
| Date de signalement à l'Afssaps | 20/09/2010 |
| Observations particulières |
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| Indications | Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la gentamicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées : • aux infections à bacilles gram-définis ci-dessus germe sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques. • l'association de la gentamicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations : - rénales, urologiques et génitales, - septicémiques et endocarditiques, - méningées (en y adjoignant un traitement local) - respiratoires. - cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face) - articulaires. (non indiqués pour Gentalline 160 mg, solution injectable) • prophylaxie des infections post-opératoires : - en chirurgie urologique (résections endoscopiques de prostate, tumeurs endo-vésicales), - pour les patients allergiques aux bêta-lactamines en : - chirurgie digestive sous mésocolique en association à un imidazolé ou à la clindamycine, - chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association à la clindamycine, - chirurgie gynécologique en association à la clindamycine, - amputation de membre en association à la clindamycine. • prophylaxie médicale: - prophylaxie de l'endocardite infectieuse au cours des interventions urologiques et digestives, en association à l'amoxicilline, ou à un glycopeptide en cas d'allergie aux bêta-lactamines. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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| Laboratoire exploitant | Schering-Plough |
| Origine du signalement | Schering-Plough |
| Date de signalement à l'Afssaps | 20/09/2010 |
| Observations particulières |
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| Indications | USAGE SYSTEMIQUE - Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal, ou corticoïde per os en cure courte). - Prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines: induction de la maturation fœtale. USAGE LOCAL Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce produit est indiqué dans les affections: - dermatologiques: cicatrices chéloïdes - ORL: irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage. - rhumatologiques : * injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée * injections péri-articulaires: tendinites, bursites * injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren |
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| Laboratoire exploitant | Schering-Plough |
| Origine du signalement | Schering-Plough |
| Date de signalement à l'Afssaps | 20/09/2010 |
| Observations particulières |
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| Indications | Les indications sont : - celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience) - les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide : * allergiques : œdème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques, choc anaphylactique en complément de l'adrénaline. * infectieuses : fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma, laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant. * neurologiques : œdème cérébral des tumeurs, de l'hématome sous-dural et œdème cérébral lié à un abcès à toxoplasme. * ORL : dyspnée laryngée. - prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines: induction de la maturation fœtale. |
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| Laboratoire exploitant | Schering-Plough |
| Origine du signalement | Schering-Plough |
| Date de signalement à l'Afssaps | 20/09/2010 |
| Observations particulières |
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| Indications | USAGE SYSTEMIQUE Les indications sont : - celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience). - les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide : * allergiques : œdème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques, choc anaphylactique en complément de l'adrénaline. * infectieuses : fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma, laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant. * neurologiques : œdème cérébral des tumeurs, de l'hématome sous-dural et œdème cérébral lié à un abcès à toxoplasme. * ORL : dyspnée laryngée - prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines: induction de la maturation fœtale. USAGE LOCAL Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce médicament est indiqué dans les affections : - dermatologiques: cicatrices chéloïdes - OPH : injections péri-oculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire. - ORL : irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage. - rhumatologiques : - injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée - injections péri-articulaires: tendinites, bursites - injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren |
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| Laboratoire exploitant | Schering-Plough |
| Origine du signalement | Schering-Plough |
| Date de signalement à l'Afssaps | 20/09/2010 |
| Observations particulières |
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Le laboratoire sanofi-aventis France procède, en accord avec l'Afssaps, au rappel de tous les lots de plus de 18 mois de la spécialité pharmaceutique Lasilix® 250 mg/25 ml en raison de la découverte de particules dans certains lots libérés il y a plus de 18 mois.
Il s'agit des lots se périmant avant septembre 2014. Ces lots ont été distribués uniquement à l'hôpital et pour l'usage en situation d'urgence.
Par ailleurs, aucune réclamation n'a été reçue et aucun signal de pharmacovigilance n'a été identifié par sanofi-aventis en relation avec la présence de ces particules.
De nouveaux lots avec une durée de péremption réduite, en concertation avec l'Afssaps, seront prochainement mis sur le marché. Les modalités de rappel des lots restants ayant une péremption de 5 ans vous seront alors communiquées.
Pour toute information concernant le retour des produits, contacter le Service client France-Canal Hôpital au 0800 10 34 02 (Métropole), 01.55.71.70.05 (DOM-TOM).
Pour toute information complémentaire, contacter le Département d'information médicale et scientifique de Sanofi-aventis France au 0800.394.000 (Métropole), 0800.626.626 (DOM-TOM).
Informations de sécurité sanitaire
Les laboratoires Teva Santé et Teva Pharma procèdent, en accord avec l'Afssaps et par mesure de précaution, au rappel du lot 5480910, exp 03/2012 de la spécialité Docetaxel Teva 20mg, solution à diluer et solvant pour perfusion (code CIP 347 159-1 // 34009 347 159 14) et des lots 5350910, exp 03/2012 et *7661110, exp 05/2012 de la spécialité Docetaxel Teva 80mg, solution à diluer et solvant pour perfusion (code CIP 347 161-6 // 34009 347 161 6 4), en raison de résultat hors spécification sur une impureté (métabolite du Docetaxel).
*Le lot 7661110, exp 05/2012 mentionné ci-dessus n'a été distribué en France que dans le cadre d'un essai clinique
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
Lire aussi
- Résultats des tests complémentaires sur les implants mammaires à base de gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse (15/04/2011) (84 ko)
- Breast implants with silicone based gel filling from Poly Implant Prothèse Company - Update of tests results (15/04/2011) (64 ko)
- Implants mammaires à base de gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse - Questions/réponses (15/04/2011) (80 ko)
- Dossier thématique - Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone
En mars 2010, l'Afssaps a suspendu la mise sur le marché et l'utilisation des implants mammaires à base de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse (PIP). Cette décision faisait suite à une augmentation du nombre de ruptures prématurées de ces implants mammaires et à la mise en évidence lors d'une inspection de l'utilisation d'un gel de remplissage à base de silicone différent de celui qui avait été déclaré dans le dossier de conception et de fabrication de ces implants.
En septembre 2010, l'Afssaps avait rendu public les résultats des premières analyses portant sur la composition, la résistance et la toxicité de ces prothèses.
Aujourd'hui, les résultats des dernières analyses permettent d'écarter un effet génotoxique du gel PIP utilisé. Par ailleurs, les dernières données de vigilance confirment le phénomène de suintement du gel à travers l'enveloppe.
Dans ce contexte, l'Afssaps maintient ses recommandations de suivi des femmes implantées en les précisant.
L'Afssaps recommande donc aux femmes porteuses d'implants en gel PIP de consulter leur médecin tous les 6 mois pour réaliser un examen clinique et une échographie des seins et des zones ganglionnaires situés sous les bras.
Un contact avec le chirurgien reste l'occasion de discuter avec lui de l'éventualité d'une explantation (retrait de la/des prothèse(s)) même sans signe clinique de détérioration de la prothèse (guide d'aide à la décision (06/12/2010) (61 ko)).
Il n'y a pas de recommandation particulière pour le suivi des femmes explantées.
Enfin l'Afssaps rappelle qu'en cas de réimplantation de nouvelles prothèses, le suivi clinique annuel doit être respecté.
Les professionnels de santé concernés ont reçu une information spécifique (15/04/2011) (57 ko) qui rappelle les modalités de prise en charge des patientes porteuses d'une prothèse mammaire PIP.
Un dossier thématique a été mis en ligne et reprend l'ensemble des documents actualisés relatifs à ce dossier et en particulier les réponses aux questions (15/04/2011) (80 ko) les plus fréquemment posées par les femmes.
Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
Le 29 mars 2010, l'Afssaps a suspendu la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE. Cette décision prévoyait également le retrait des dispositifs en dépôt dans les établissements.
A la suite de cette décision de police sanitaire, une série de tests ont été réalisés sur les implants PIP, par l'Afssaps et les autorités judiciaires, entre juin et septembre 2010. Les résultats de ces tests ont été communiqués aux chirurgiens esthétiques et aux médecins concernés, par votre intermédiaire, le 27 septembre 2010.
Ces premiers résultats ont conduit l'Afssaps à engager des tests complémentaires afin de conclure sur la génotoxicité du gel. Les deux tests complémentaires effectués, dont les résultats viennent d'être rendus publics, ne montrent donc pas d'effet génotoxique du gel PIP.
En parallèle, les déclarations enregistrées dans le cadre de la matériovigilance depuis la décision de mars 2010, complétées par des enquêtes rétrospectives réalisées par l'Afssaps auprès de plusieurs centres utilisateurs de ces prothèses, ont confirmé l'hétérogénéité de la qualité de ces prothèses. En effet des taux de rupture très variables pouvant atteindre 10% et ce dès les premières années d'implantation ont été constatés chez les femmes revues par leur médecin suite aux recommandations de l'Agence. Par ailleurs, le phénomène de suintement du gel à travers l'enveloppe a été confirmé avec un taux pouvant aller jusqu'à 11%.
L'Afssaps souhaite aujourd'hui porter ces informations à la connaissance de tous les chirurgiens esthétiques et de tous les médecins susceptibles de suivre des femmes ayant été implantées avec ces prothèses.
Vous trouverez en pièce jointe un courrier d'informations-recommandations (15/04/2011) (57 ko) concernant les implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE. Ce courrier doit être transmis aux chirurgiens et aux médecins concernés, car il contient des précisions relatives aux recommandations de suivi des femmes implantées.
Par ailleurs, vous recevrez prochainement un courrier destiné aux chirurgiens esthétiques de votre établissement leur demandant les données relatives aux femmes revues.
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- Dossier thématique : Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone
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