Afssaps

vendredi 29 avril 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 29 avril 2011

Messages d'alerte

29/04/2011 - [MED] - EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale - Rupture de stock

Indications	Extraneal, solution pour dialyse péritonéale est recommandé en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA) dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltration avec les solutions de glucose, ce qui permet de prolonger le traitement par DPCA chez ces derniers.
Laboratoire exploitant	Baxter
Origine du signalement	Baxter
Date de signalement à l'Afssaps	08/12/2010
Observations particulières	Rupture de stock Mise à disposition de médicaments importés des Etats Unis et de Turquie Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 23 mars 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPCA (29/04/2011)  (122 ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Extraneal, double poche (DPCA) en provenance des Etats-Unis (12/01/2011)  (563 ko) Descriptif opératoire des solutions de dialyse péritonéale double poche en provenance de Turquie (29/04/2011)  (374 ko) Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 14 avril 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPA (29/04/2011)  (24 ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Extraneal, simple poche (DPA) en provenance des Etats-Unis (25/01/2011)  (102 ko) Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 18 mars 2011 relative à  la mise à disposition de poches d'Extraneal et de Dianeal importées pour la technique UV-Flash (29/04/2011)  (114 ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Extraneal, simple poche (UV-Flash) importée des Etats-Unis (25/01/2011)  (89 ko) Distribution contingentée pour les techniques doubles-poches et UV-Flash : la prescription d'Extraneal doit être réservée aux indications indispensables : patients anuriques et/ou patients nécessitant un contrôle strict de la balance hydro-sodée. Date de remise à disposition normale inconnue Lire aussi Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 (15/12/2010)  (33 ko) Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (15/12/2010)  (91 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d'endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé (05/01/2011)  (42 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches - Lettre aux professionnels de santé (02/02/2011)  (46 ko) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar en Irlande : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4 - Phase 1 du retrait de lots (07/04/2011) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'Usine de Castlebar en Irlande : Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42 - Phase 2 du retrait de lots (19/04/2011)

29/04/2011 - [DM] - Table d'opération Titan - Trumpf - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Trumpf. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/04/2011)  (60 ko).

Informations de sécurité sanitaire

29/04/2011 - [MED] - Trousse radiopharmaceutique Technescan Lyo Maa (lot 303233) - Covidien Imaging France - Retrait de lots

Le laboratoire Covidien Imaging France, à la demande de MALLINCKRODT Medical BV site fabricant et en accord avec l'Afssaps, procède au rappel du lot 303233 (péremption 23/03/2012) de la trousse radiopharmaceutique TechneScan LYOMAA, poudre pour solution injectable, à la suite d'un signalement isolé de la part d'un utilisateur relatif à l'identification d'un morceau de verre à l'intérieur d'un flacon.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

29/04/2011 - Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'Usine de Castlebar en Irlande : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4, poche simple pour DPA et poche double pour DPCA, Baxter - Phase 3 du retrait de lots

Faisant suite aux communications des 15 décembre 2010, 5 janvier et 1er février 2011 relatives aux solutions de dialyse péritonéale fabriquées à Baxter Castlebar (Irlande) concernant la présence d'endotoxines dans certaines poches et le risque de péritonite aseptique associé, Baxter SAS France procède, en accord avec l'Afssaps, au rappel des poches fabriquées à Castlebar (Irlande) qui sont encore sur le marché.

Ce rappel a lieu en 3 phases, Baxter SAS initie à présent la 3eme et dernière phase qui porte sur les produits suivants :

• Dianeal PD1 et PD4, solutions pour dialyse péritonéale, Poche Simple avec connexion Luer pour  DPA et Double-Poche avec connexion Luer pour DPCA ;
• Extraneal , solutions pour dialyse péritonéale, Poche Simple avec connexion Luer pour  DPA et Double-Poche avec connexion Luer pour DPCA ;
• Nutrineal PD4, solutions pour dialyse péritonéale, Poche Simple avec connexion Luer pour  DPA et Double-Poche avec connexion Luer pour DPCA.

Le présent rappel concerne tous les lots de produits en cours de validité dont les numéros commencent par 09 et 10 fabriqués par l'usine de Castlebar dont les libellés et les codes figurent en annexe (29/04/2011)  (82 ko).

Baxter vous demande d'arrêter l'utilisation des produits concernés par ce rappel dont les libellés et les codes figurent en annexe (les numéros commençant par 09 et 10) et de mettre en quarantaine toutes les poches que vous avez en stock ou qui se trouvent au domicile de vos patients. Il vous est aussi demandé de procéder au retour des produits incriminés de chez les patients.

Ce rappel ne concerne pas :

• les spécialités Physioneal ;
• les produits importés :
  - de notre usine de North Cove (Etats-Unis) avec un numéro de lot commençant par la lettre C
  - de notre usine d'Istanbul (Turquie) avec un numéro de lot commençant par la lettre M

Au terme de cette troisième phase, tous les lots Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4, solutions pour dialyse péritonéale, toutes techniques confondues, fabriqués par l'usine de Castlebar pour les lots en cours de validité dont les numéros commencent par 09 et 10 auront été rappelés.

Pour rappel :

• La phase 1 a été mise en œuvre le 7 avril 2011 et a porté sur les produits suivants : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4, solutions pour dialyse péritonéale, poche simple à perforateur pour système UV Flash, Dianeal PD4 et Extraneal, solutions pour dialyse péritonéale, poche double à perforateur pour système UV Flash et Nutrineal PD4 poche double pour DPCA (code : SPB9668G) lot 10I13G43.
• La phase 2 a été mise en œuvre le 19 avril 2011 et a porté sur le rappel d'un lot d'Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42.