Afssaps

vendredi 1 avril 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 01 avril 2011

Messages d'alerte

01/04/2011 - [DIV] - Réactif Nadal Fob Recherche de sang dans les selles - Nal Von Minden - Retrait de lots

En accord avec l'Afssaps, la société NAL Von Minden, a informé les utilisateurs du test Nadal Fob Recherche de sang dans les selles d'un rappel de lot. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (01/04/2011)  (34 ko), complété par une recommandation Afssaps (01/04/2011)  (58 ko) concernant l'information des prescripteurs.

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps.

Cette information s'adresse aux directeurs de laboratoires de biologie médicale et aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

Informations de sécurité sanitaire

01/04/2011 - [MED] - Tygacil® (tigécycline) - Augmentation de la mortalité observée au cours des études cliniques menées - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux infectiologues, réanimateurs, internistes, chirurgiens, bactériologistes et pharmaciens hospitaliers

En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), Pfizer souhaite communiquer de nouvelles informations importantes concernant Tygacil® 50 mg, poudre pour solution pour perfusion (tigécycline), liées à l'observation d'une surmortalité dans les études cliniques. Au cours des études cliniques menées dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous, les infections intra-abdominales compliquées, les infections cutanées du pied chez les patients diabétiques, les pneumonies nosocomiales et au cours des études sur des infections dues à des bactéries résistantes (indications validées et non validées par l'autorisation de mise sur le marché), un taux de mortalité plus élevé a été observé chez les patients traités par Tygacil®, par rapport à ceux recevant les traitements comparateurs antibiotiques. Par conséquent, Tygacil® ne doit être utilis é, chez l'adulte, qu'en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée, dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous (à l'exclusion des infections cutanées du pied chez les patients diabétiques) et des infections intra-abdominales compliquées.

Lire

• Lettre destinée aux professionnels de santé concernant l'augmentation de la mortalité observée au cours des études cliniques menées avec Tygacil® (tigécycline) (01/04/2011)  (34 ko)

01/04/2011 - [DM] - Implant pour pied plat Kalix® - Integra - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 14/03/2011 de la mise en œuvre d'un rappel de lots effectué par la société Integra. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/04/2011)  (1100 ko).