Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a été informée de la mise sur le marché par le biais de sites internet basés en France et en Suisse, de lentilles oculaires colorées correctrices Hidrocor, Hidrocharme et Natural Colors de la marque Solotica. La société Solotica, fabricant de ces lentilles établi au Brésil à Sáo Paulo, a confirmé que ces lentilles n'étaient pas destinées au marché européen, et, à ce titre, ne disposent pas du marquage CE au titre de la directive européenne 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux.
En conséquence, ces produits n'ont pas été soumis à une évaluation de leur conformité avec la règlementation en vigueur en Europe et donc en France.
Par conséquent, ils ne doivent pas être utilisés.
La vente par internet de produits de santé n'est pas toujours contrôlée par le fabricant ou le responsable règlementaire de la mise sur le marché. Aussi, l'Afssaps met en garde les citoyens sur les achats effectués par ce biais.
Toute information relative à ces produits pourra être transmise à l'Afssaps à l'attention du Département de surveillance du marché des dispositifs médicaux :
Par fax : 01 55 87 37 62
Par mail : dedim.dsm@afssaps.sante.fr
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- Dépliant : Médicaments dopaminergiques : mieux connaître certains effets indésirables pour en parler plus facilement (11/04/2011) (913 ko)
- Troubles du comportement observés avec des médicaments dopaminergiques indiqués essentiellement dans la maladie de Parkinson ou le syndrome des jambes sans repos - Point d'information
A l'occasion de la Journée Mondiale de la maladie de Parkinson, l'Afssaps diffuse un document d'information à destination des patients et de leur entourage sur les risques, notamment les troubles compulsifs du comportement, associés aux médicaments « dopaminergiques » (lévodopa et agonistes dopaminergiques). Ce dépliant, élaboré avec des neurologues et des représentants d'associations de patients, est notamment destiné à faciliter le dialogue avec le médecin afin d'encourager les patients ou leur entourage à signaler ces effets, généralement réversibles après diminution des doses ou modification du traitement.
Les médicaments dopaminergiques sont principalement indiqués chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson. Ce sont des médicaments indispensables dans le traitement de cette maladie. Ils permettent notamment d'améliorer les symptômes liés à la mobilité et d'atténuer les conséquences de la maladie sur la vie quotidienne. Certains d'entre eux sont également utilisés dans le traitement du syndrome des jambes sans repos ou dans le cadre de certains troubles endocriniens (hyperprolactinémie).
Les médicaments dopaminergiques peuvent être à l'origine d'effets indésirables comme des troubles du comportement. L'Afssaps a donc élaboré un document d'information (11/04/2011) (913 ko) pour les patients, destiné à les informer, ainsi que leur entourage, de ces effets indésirables et faciliter ainsi le dialogue avec leur médecin.
Ces troubles du comportement peuvent avoir des conséquences sérieuses, notamment familiales, professionnelles et sociales. Ils peuvent se manifester, par exemple, par une tendance à jouer de manière inconsidérée à des jeux, notamment d'argent (casino, courses, « cartes à gratter », jeux sur Internet…), à faire des achats inutiles, coûteux et répétitifs, à manger de manière compulsive (en particulier des sucreries) ou encore à éprouver une augmentation inhabituelle des désirs sexuels conduisant parfois à des conduites inappropriées.
Il s'agit d'effets indésirables dits « de classe », c'est-à-dire qu'ils concernent l'ensemble des médicaments dopaminergiques. Ils sont très majoritairement rapportés chez des patients parkinsoniens traités à des posologies élevées ou avec plusieurs médicaments dopaminergiques. Aussi, les patients et leur entourage doivent être vigilants quant à la survenue de troubles du comportement et les signaler à leur médecin car ces effets sont généralement réversibles après diminution des doses ou modification du traitement.
La nécessité d'informer sur les effets indésirables des médicaments dopaminergiques était l'une des priorités exprimée lors des Etats Généraux des personnes touchées par la maladie de Parkinson (Livre Blanc - avril 2010).
L'Afssaps a élaboré ce document avec le soutien de médecins neurologues et de représentants d'associations de patients : France-Parkinson, Fédération Française des Groupements de Parkinsoniens (FFGP), Comité d'Entente et de Coordination des Associations de Parkinsoniens (CECAP), Franche-Comté Parkinson et Parkinson Ile-de-France.
Ces associations de patients participeront à la diffusion du dépliant dans le cadre des manifestations organisées autour de la journée mondiale de la maladie de Parkinson et tout au long de l'année. Le dépliant peut également être commandé gratuitement sur demande par les pharmacies d'officine (auprès du Cespharm ) pour mise à disposition des patients. Enfin, il sera distribué aux médecins lors des Journées de Neurologie de Langue Française (26 -29 Avril 2011) et lors du prochain Congrès de la Médecine Générale (23-25 juin 2011).
Contacts : presse@afssaps.sante.fr – Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
Information destinée aux médecins généralistes, médecins urgentistes, cardiologues hospitaliers, cardiologues de ville
En accord avec les autorités de santé françaises et européennes, les laboratoires Daiichi Sankyo et Eli Lilly souhaitent attirer l'attention des professionnels de santé sur des informations importantes de sécurité d'emploi.
En raison de la notification de cas d'hypersensibilité grave incluant des cas d'angioedèmes chez les patients recevant prasugrel, le RCP d'Efient® sera mis à jour. Certains de ces cas concernent des patients avec des antécédents de réactions d'hypersensibilité au clopidogrel.
Par conséquent, lors de la prescription d'Efient®, il est important que le prescripteur soit attentif et informe les patients du risque potentiel de réaction d'hypersensibilité, incluant le risque de survenue d'angioedèmes chez les patients aux antécédents connus de réactions d'hypersensibilité aux thiénopyridines et informe les patients de prévenir immédiatement leur médecin s'ils ont des symptômes évoquant une ré action d'hypersensibilité.
- Information importante de securite concernant Efient® (prasugrel) et des cas rapportes d'hypersensibilite incluant des cas d'angioedemes (11/04/2011) (84 ko) - Lettre aux professionnels de santé
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- EFIENT ® : Médicament sous surveillance renforcée
Information destinée aux établissements hospitaliers utilisant Vivaglobin (service de pharmacie (de manière nominative à l'attention du chef de service) ; ensemble des médecins prescripteurs ; centre de référence CEREDIH et centre de compétences adultes et enfants) ; établissements hospitaliers n'utilisant pas Vivaglobin (le laboratoire s'est engagé à transmettre la lettre lors de toute nouvelle commande) ; aux 31 CRPV
Des événements thrombo-emboliques artériels ou veineux (ETE) ont été rapportés lors de l'utilisation de Vivaglobin®. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Vivaglobin chez des patients présentant des facteurs de risques thrombotiques préexistants. L'utilisation d'une alternative thérapeutique doit être envisagée chez les patients à risque. Vivaglobin® ne doit pas être administré par voie intraveineuse. Ne pas effectuer de perfusion intraveineuse de Vivaglobin®, et s'assurer qu'aucun vaisseau sanguin n'est endommagé au cours de l'administration sous-cutanée.Il doit être recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin si des symptômes évoquant des ETE apparaissent, notamment un essoufflement, une douleur et un œdème dans un membre, un déficit neurologique focalisé, des douleurs thoraciques et autres manifestations d'événements thrombotiques et emboliques.
Lire
- Risques d'événements thrombo-emboliques liés à l'utilisation sous-cutanée ou intraveineuse (hors AMM) de Vivaglobin 160 mg/ml, solution injectable - Lettre aux professionnels de santé (11/04/2011) (34 ko)
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- Vivaglobin - Information de sécurité (11/04/2011)
CSL BEHRING diffuse une lettre de communication auprès des professionnels de santé , informant d'une importante mise à jour sur la sécurité d'emploi de la spécialité VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) à la suite d'événements thrombo-emboliques artériels ou veineux rapportés lors de l'utilisation de cette immunoglobuline. Cette information s'accompagne d'un échange des lots à activité procoagulante élevée dont la liste figure en annexe (11/04/2011) (98 ko) (associée dans l'état actuel des connaissances au risque thrombo-embolique) par de nouveaux lots à activité procoagulante faible.
Les destinataires concernés sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué.
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