Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société GE Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/04/2011) (81 ko).
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société AGFA le 18/04/2011. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/04/2011) (41 ko).
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Medtronic. Les médecins assurant le suivi des patients concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/04/2011) (94 ko).
Informations de sécurité sanitaire
Smith & Nephew a pris la décision de procéder à un rappel volontaire des lots indiqués ci-dessous de lingettes REMOVE et SKIN-PREP fabriquées pour Smith & Nephew par TRIAD. Cette décision de rappel a été prise à la suite d'une recommandation de la FDA. Il a été déterminé que ces lots spécifiques de produits ont été fabriqués dans la même usine de fabrication que d'autres lingettes à base d'alcool fabriquées par TRIAD et qui font l'objet d'autres rappels volontaires en raison d'un risque potentiel de contamination bactérienne.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
Liste des lots concernés
| Libellé du produit | Code ACL | Référence Smith & Nephew | Présentation | Unité de commande | N° de lots |
| REMOVE | 7005199 | 59403125 | Lingettes imprégnées de solvant | 1 boîte de 50 sachets | 0E219, 0E226, 0F242, 0G116, 0H256, 0J233, 0J262, 0J263, 0M178, 0M179, 1A106, 1A181, 1A182, 1A192 |
| SKIN-PREP | 7005153 | 59420425 | Lingettes imprégnées | 1 boîte de 50 sachets | 0G117, 0G225, 0J146, 0J147, 0K78, 0M198 |
Version imprimable (21/04/2011) (47 ko)
L'Afssaps met en ligne pour la première fois, les enregistrements vidéo d'échanges et de débats filmés en commission d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) . Cette initiative renforce l'effort de transparence voulu par l'Agence pour répondre aux interrogations des citoyens, des professionnels de santé et des pouvoirs publics sur le processus d'évaluation des médicaments, les modalités de fonctionnement de la commission d'AMM et l'exercice de l'expertise scientifique.
Cette initiative poursuit la démarche entreprise par l'Afssaps depuis le mois de mars avec le renforcement de la gestion des conflits d'intérêts en début de séance et la mise en ligne sur son site internet des ordres du jour de la commission d'AMM, des résumés des avis rendus par la commission et du verbatim rapportant l'intégralité des débats, en dehors des données relevant du secret industriel et commercial.
Les séquences vidéo proposent 3 dossiers discutés lors de la commission d'AMM du 7 avril 2011 . Il s'agit de la réévaluation de la balance bénéfice/risque de la trimétazidine (Vastarel® et génériques), de l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte accordée au vémurafénib, et de la réévaluation de la balance bénéfice/risque de la pioglitazone (Actos®, Competact®) . Des représentants d'associations de patients (Ligue Nationale contre le Cancer, Ligue Française contre la Sclérose en Plaques - LFSEP) ont été invités à participer à la commission et sont intervenus lors des débats.
Pour faciliter la lecture, chaque sujet a été découpé en plusieurs séquences permettant d'accéder plus rapidement à sa présentation et aux débats associés.
Les vidéos sont disponibles 3 mois sur le site de l'Agence et seront ensuite archivées.
Ces séquences sont accessibles dès la page d'accueil (vidéothèque) ainsi qu'à la rubrique « Publications », sous-rubrique « Ordre du jour des commissions d'AMM ».
Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
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