Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée le 11/04/2011 de la mise en œuvre d'un rappel de produit effectué par la société BBraun. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/04/2011) (27 ko).
Informations de sécurité sanitaire
Information destinée aux pharmaciens (PUI), anesthésistes et ophtalmologistes
Des données issues de la littérature et de la pharmacovigilance rapportent des effets indésirables cardio-vasculaires graves chez l'enfant et le nouveau-né, après administration de collyre à base de phényléphrine, souvent dans le contexte d'une anesthésie générale.
En raison du risque de survenue d'effets indésirables systémiques, les spécialités à base de phényléphrine 10% sous forme de collyre ne doivent pas être administrées chez l'enfant de moins de 12 ans ;
Lors de l'administration du collyre, quel que soit le dosage, il est recommandé d'appuyer sur l'angle interne de l'œil, de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent notamment sur la joue.
Lire
- Collyre à base de phényléphrine 10%: risque d'effets indésirables graves chez l'enfant de moins de 12 ans - Lettre aux professionnels de santé (28/04/2011) (70 ko)
Les laboratoires mentionnés dans l'annexe jointe ont décidé, par mesure de précaution et en accord avec l'Afssaps, de procéder au rappel de tous les lots présents sur le marché de Fosfomycine 3 g granulés pour solution orale sachets fabriqués par Special Products Line SPA (Pomezia Italy)
- Liste des produits concernés (28/04/2011) (16 ko)
Ce rappel fait suite à plusieurs signalements mentionnant un scellage inadéquat des sachets portant sur un nombre restreint de lots et de sachets. Ce défaut peut conduire à une modification de l'aspect et à une dégradation du produit.
Les laboratoires précisent qu'aucun effet indésirable imputable à ces signalements n'a été rapporté à la date du rappel.
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