Afssaps

vendredi 8 avril 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 08 avril 2011

Messages d'alerte

08/04/2011 - [MED] - DIGIDOT : mise à disposition d'un nouveau médicament importé, DIGIFAB (Fragment Fab d'immunoglobuline antidigitalique ovin) - Arrêt de commercialisation

Indications	Intoxications digitaliques (digoxine, dérivés de la digoxine, digitoxine) mettant en jeu le pronostic vital ou potentiellement graves. Les critères de gravité sont : * sur le plan de l'anamnèse : en cas d'intoxication aiguë, une dose ingérée supérieure à 10 mg de digoxine chez l'adulte et à 4 mg de digoxine chez l'enfant ; * sur le plan clinique : troubles de l'excitabilité (tachycardies ventriculaires, fibrillations ventriculaires, extra-systoles ventriculaires polymorphes), troubles de conduction (bradycardie, bradyarythmie sévère inférieure à 40 battements par minute, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré) ; l'existence d'une cardiopathie sous-jacente est un facteur aggravant; * sur le plan biologique : - une hyperkaliémie supérieure à 5 mmol/l ; - la mesure des concentrations sériques de digoxine ou de digitoxine n'est pas une condition préalable à l'administration d'anticorps antidigitaliques. Cependant, bien que l'interprétation des concentrations soit difficile, des troubles graves sont en général associés à des concentrations sériques de digoxine supérieures à 10 ng/ml en cas d'intoxication aiguë, et supérieures à 5 ng/ml en cas de surdosage chronique ; par ailleurs, la concentration sérique de digoxine ou de digitoxine peut être utilisée pour le calcul de la dose d'anticorps à administrer, surtout en cas de surdosage chronique.
Laboratoire exploitant	Roche (titulaire) et Serb (exploitant)
Origine du signalement	Roche
Date de signalement à l'Afssaps	23/04/2007
Observations particulières	Arrêt de commercialisation de DIGIDOT Mise à disposition d'un médicament importé, DIGIBIND : lettre d'information de Serb et GSK destinée aux professionnels de santé (15/02/2008)  (53 ko)  A compter de début avril 2011, mise à disposition d'un autre médicament importé, DIGIFAB : lettre d'information de Serb destinée aux professionnels de santé (31/03/2011)  (62 ko)

Informations de sécurité sanitaire

08/04/2011 - [DIV] - Automates Cell-Dyn - Abbott Diagnostics - Information de sécurité

L'Afssaps a été avertie d'une information de sécurité effectuée par ABBOTT DIAGNOSTICS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/04/2011)  (17 ko).