Messages d'alerte
Faisant suite aux communications des 15 décembre 2010, 5 janvier et 1er février 2011 relatives aux solutions de dialyse péritonéale fabriquées à Baxter Castlebar (Irlande) concernant la présence d'endotoxines dans certaines poches et le risque de péritonite aseptique associé, Baxter SAS France procède, en accord avec l'Afssaps, au rappel des poches fabriquées à Castlebar (Irlande) qui sont encore sur le marché.
Ce rappel a lieu en 3 phases :
- La phase 1 a été mise en œuvre le 7 avril 2011 et a porté sur les produits suivants :
- Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4, solutions pour dialyse péritonéale, poche simple à perforateur pour système UV Flash,
- Dianeal PD4 et Extraneal, solutions pour dialyse péritonéale, poche double à perforateur pour système UV Flash
- Nutrineal PD4 poche double pour DPCA (code : SPB9668G) lot 10I13G43. - Baxter initie à présent la phase 2 qui porte sur le rappel d'un lot d'Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42.
- La phase 3 sera initiée le 25 avril 2011 et portera sur produits suivants :
- Dianeal PD1 et PD4,
- Extraneal et Nutrineal PD4, solutions pour dialyse péritonéale poche simple pour DPA et poche double pour DPCA
Baxter vous demande d'arrêter l'utilisation du lot 10J27G42 et de mettre en quarantaine toutes les poches que vous avez en stock ou qui se trouvent au domicile de vos patients. Il vous est aussi demandé de procéder au retour des produits incriminés de chez les patients.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
Lire aussi
- Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar en Irlande : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4 - Phase 1 (07/04/2011) - Retrait de lots
| Indications | Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes. Elles sont limitées aux infections suivantes : - brucellose, - pasteurelloses, - infections pulmonaires, génito- urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae, - infections pulmonaires, génito- urinaires à mycoplasmes, - rickettsioses, - Coxiella burnetii (fièvre Q), - gonococcie, - infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques, - tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines), - spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose), - choléra, - prophylaxie des infections post-opératoires des césariennes en cas d'allergie aux céphalosporines. Situations particulières Traitement curatif de la maladie du charbon. Cette forme intraveineuse devra être utilisée uniquement lorsque la voie orale n'est pas possible. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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| Laboratoire exploitant | Laboratoire Serb (Société d'Etudes et de Recherches Biologiques) |
| Origine du signalement | Laboratoire Serb (Société d'Etudes et de Recherches Biologiques) |
| Date de signalement à l'Afssaps | 08/04/2011 |
| Observations particulières |
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Informations de sécurité sanitaire
Information destinée aux médecins prescripteurs
La Commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du 7 avril 2011 a réexaminé le rapport bénéfice / risque de la pioglitazone, les données de pharmacovigilance rapportées en séance ayant souligné la possibilité d'un risque accru de cancer de la vessie chez des patients diabétiques traités par pioglitazone (Actos®, Competact®).
A la lumière de ces nouvelles données, l'Afssaps souhaite dès à présent mettre en garde contre ce risque les prescripteurs et les pharmaciens, dans l'attente des résultats intermédiaires d'une large étude lancée par l'Afssaps avec l'Assurance maladie, qui seront disponibles fin mai.
Lire
- Mise en garde de l'Afssaps sur l'utilisation de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients diabétiques (Actos®, Competact®) - Lettre aux professionnels de santé (19/04/2011) (62 ko)
Lire aussi
- Mise en garde sur l'utilisation de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients diabétiques (Actos®, Competact®) - (19/04/2011) - Communiqué
- Actos - Competact : Médicaments sous surveillance renforcée
Lire aussi
- Mise en garde de l'Afssaps sur l'utilisation de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients diabétiques (Actos®, Competact®) (19/04/2011) - Lettre aux professionnels de santé
- Actos - Competact : Médicaments sous surveillance renforcée
La Commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du 7 avril 2011 a réexaminé le rapport bénéfice / risque de la pioglitazone, les données de pharmacovigilance rapportées en séance ayant souligné la possibilité d'un risque accru de cancer de la vessie chez des patients diabétiques traités par pioglitazone (Actos®, Competact®).
A la lumière de ces nouvelles données, l'Afssaps souhaite dès à présent mettre en garde contre ce risque les prescripteurs et les pharmaciens, dans l'attente des résultats intermédiaires d'une large étude lancée par l'Afssaps avec l'Assurance maladie, qui seront disponibles fin mai.
La pioglitazone est indiquée dans le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques. Elle a été autorisée dans le cadre d'une procédure européenne centralisée : Actos® (pioglitazone) en 2000, et Competact® (association de pioglitazone et de metformine) en 2006. Ce sont actuellement les seuls médicaments présents sur le marché national pour cette classe d'antidiabétiques.
Ces spécialités font l'objet d'un suivi national de pharmacovigilance par le Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Montpellier depuis leur mise sur le marché.
Des signalements récents conduisent à envisager un lien entre une exposition prolongée à la pioglitazone et une augmentation du risque de cancer de la vessie, ce qui pourrait remettre en question le rapport bénéfice / risque de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients diabétiques.
Par conséquent, l'Afssaps a lancé avec la Cnam, début 2011, une large étude de cohorte rétrospective chez des patients diabétiques traités par pioglitazone en France entre 2006 et 2009. Cette étude, portant sur plus de 200 000 patients traités, sera près de 7 fois plus importante que la seule étude épidémiologique actuellement disponible. Elle permettra donc de conforter ou d'écarter le risque suspecté à ce jour. Ses premiers résultats seront disponibles fin mai et les résultats définitifs en juillet.
L'Afssaps a en parallèle informé l'Agence européenne du médicament (EMA) de l'augmentation du nombre de cas français de cancers de la vessie rapportés chez les diabétiques traités par pioglitazone. L'EMA a alors initié une réévaluation de la relation bénéfice / risque de la pioglitazone, dont les conclusions sont attendues lorsque les résultats de l'étude française seront connus.
Dès à présent, l'Afssaps a adressé un courrier aux professionnels de santé pour les informer des recommandations suivantes :
Recommandation aux prescripteurs
Dans l'attente de cette prochaine réévaluation, l'Afssaps recommande de prendre en compte, avant toute prescription de pioglitazone chez un patient diabétique, les facteurs de risque additionnels potentiels de cancer de la vessie tels que l'exposition au tabac, l'âge, le sexe masculin, les infections urinaires chroniques, ainsi que certaines expositions professionnelles à des produits chimiques.
Le choix du médicament antidiabétique le plus adapté doit tenir compte de l'état clinique du patient et de l'évolution de son diabète. Il convient dans tous les cas de s'assurer que les mesures hygiéno-diététiques et médicamenteuses permettent un contrôle glycémique satisfaisant par la mesure de l'hémoglobine glyquée. Un avis spécialisé devra être requis en cas de difficulté à équilibrer la glycémie.
Information pour les pharmaciens
Les médicaments contenant de la pioglitazone sont en cours de réévaluation européenne de leur bénéfice / risque. A ce titre, Il n'y a pas lieu de cesser la délivrance d'Actos® et de Competact® qui ne font pas, à ce stade, l'objet d'une mesure de suspension d'autorisation de mise sur le marché. En cas de question, un rapprochement avec le médecin prescripteur est conseillé.
L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
ORPHAN EUROPE procède, en accord avec l'Afssaps, par mesure de précaution, au rappel du lot 0022A (péremption 19 juillet 2011) de la spécialité ADAGEN® (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 ml, 250 units per ml ».
Sigma-Tau Pharmasource, fabricant de la spécialité Adagen, a observé, lors des contrôles de routine de stabilité, des résultats laissant prévoir une évolution vers une valeur élevée de l'impureté A durant les semaines à venir sur le lot 0022A qui est conforme à ce jour.
L'impureté A correspond à un produit de dégradation du principe actif due à une enzyme présente dans la matière première d'origine biologique. Cette impureté A est composée de protéines de très courtes chaînes de quelques acides aminés.
Du fait de la variabilité de cette matière première, le laboratoire Sigma Tau contrôle mensuellement de façon préventive les lots de produits finis concernés afin de pouvoir procéder à leur rappel avant que la limite supérieure autorisée ne soit éventuellement atteinte. Des actions correctives destinées à résoudre ce problème sont en cours d'évaluation.
Ce défaut avait déjà fait l'objet du rappel des lots 0013A, 0014A, lot 0015A, lot 0016A, 0017A, 0018A et 0019A au cours des sept derniers mois.
En accord avec la Food and Drug Administration américaine, Sigma-Tau Pharmasource a volontairement pris la décision de procéder au rappel des unités de ce lot qui seraient encore en stock.
Sigma-Tau Pharmasource et Orphan Europe, précisent n'avoir reçu aucun signalement de pharmacovigilance lié à l'utilisation du lot 0022A.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
Décision de suspension de l'autorisation de l'établissement pharmaceutique grossiste-répartiteur de la société « 7 PHARMA » (19/04/2011) (67 ko)
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