Messages d'alerte
| Indications | Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kyste hydatique). Remarque: le traitement chirurgical radical est le traitement de choix lorsqu'il est possible. Le traitement par albendazole est indiqué : • en traitement pré-opératoire dans le but d'obtenir un ramollissement de la paroi du kyste et une diminution de la pression intrakystique afin de faciliter l'exérèse chirurgicale des kystes, • en traitement post-opératoire, • en encadrement chimiothérapique du drainage percutané pour diagnostic ou thérapeutique (technique de PAIR ou ponction-aspiration-injection-réaspiration), • en traitement chimiothérapique chez les patients ne pouvant bénéficier de la chirurgie (patients inopérables ou porteurs de kystes multiples). Echinococcoses à Echinococcus multilocularis (echinococcose alvéolaire). Remarque: le traitement chirurgical radical est le traitement de choix, lorsqu'il est possible. Les données dans cette indication restent limitées mais suggèrent une limitation de la progression des lésions parasitaires, une prévention des récidives après intervention chirurgicale et une moindre fréquence de localisations secondaires extrahépatiques. |
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| Laboratoire exploitant | GSK |
| Origine du signalement | GSK |
| Date de signalement à l'Afssaps | 09/02/2011 |
| Observations particulières |
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Faisant suite aux communications du 15 décembre 2010, 5 janvier et 1er février 2011 relatives aux solutions pour dialyse péritonéale fabriquées à Baxter Castlebar (Irlande) concernant la présence d'endotoxines dans certaines poches et le risque de péritonite aseptique associé, Baxter SAS France procède, en accord avec l'Afssaps, au rappel des poches fabriquées à Castlebar (Irlande) qui sont encore sur le marché.
Ce rappel est à présent possible du fait de la disponibilité en quantités suffisantes de solutions de dialyse péritonéale. En effet, Baxter SAS France, en accord avec l'Afssaps, a procédé à l'importation de solutions de dialyse péritonéale fabriquées à Baxter North-Cove aux Etats- Unis et à Baxter Istanbul en Turquie pour assurer la continuité de traitement des patients.
Ce rappel aura lieu en 3 phases :
- Phase 1 : le 7 avril 2011 – Rappel des produits suivants :
- Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4, solutions pour dialyse péritonéale, poche simple à perforateur pour système UV Flash
- Dianeal PD4 et Extraneal, solutions pour dialyse péritonéale, poche double à perforateur pour système UV Flash
- Nutrineal PD4 poche double pour DPCA (code : SPB9668G) lot 10I13G43 - Phase 2 : semaine du 18 avril 2011 – Rappel d'un lot d'Extraneal poche double pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42
- Phase 3 : semaine du 25 avril 2011 – Rappel des produits suivants :
- Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4, solutions pour dialyse péritonéale poche simple pour DPA et poche double pour DPCA
Le présent rappel porte sur la Phase 1 et concerne tous les lots de produits fabriqués par l'usine de Castlebar (voir les libellés et les codes joints en annexe (07/04/2011) (85 ko)) pour les lots en cours de validité dont les numéros commencent par 09 et 10.
Ce rappel ne concerne pas la spécialité Physioneal, les produits inclus dans les phases de rappel 2 et 3, et les produits importés de nos usines de North Cove (US) (lot commençant par C) et d'Istanbul (Turquie) (lots commençant par M).
Baxter vous demande d'arrêter l'utilisation des lots concernés par ce rappel et indiqués ci-dessus et de mettre en quarantaine toutes les poches de ces lots de Castelbar (numéros commençant par 09 et 10) que vous avez en stock ou qui se trouvent au domicile de vos patients. Il vous est aussi demandé de procéder au retour des produits incriminés de chez les patients.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
Lire aussi
- Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d'endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué
- Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches (15/12/2010) - Lettre aux professionnels de santé
- Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations (05/01/2011) - Lettre aux professionnels de santé
- Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches (02/02/2011) - Lettre aux professionnels de santé
- DIANEAL PD1 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche DIANEAL PD4 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche - Risque de rupture de stock
- EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale - Risque de rupture de stock
- NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale - Risque de rupture de stock
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/04/2011) (24 ko).
| Indications | Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans les manifestations bronchopulmonaires aiguës : - pneumopathies aiguës, - surinfection des bronchopneumopathies chroniques, - asthme infecté Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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| Laboratoire exploitant | Sanofi-Aventis France |
| Origine du signalement | Sanofi-Aventis France |
| Date de signalement à l'Afssaps | 14/03/2011 |
| Observations particulières |
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Informations de sécurité sanitaire
Dans un souci de transparence, le fonctionnement et les modalités de travail de la commission d'AMM continuent à évoluer. Après la publication des ordres du jour, et d'un premier « verbatim » des débats de la commission d'AMM, l'Afssaps mettra de plus à disposition sur son site internet, l'enregistrement vidéo de plusieurs sujets débattus lors de la Commission d'AMM du 7 avril 2011.
Durant cette séance, la commission d'AMM a examiné les dossiers inscrits à l'ordre du jour (05/04/2011) (112 ko) et débattu sur plusieurs grands dossiers.
Les débats ont eu lieu en présence de représentants d'associations de patients concernées : Ligue Nationale contre le Cancer, Ligue Française contre la Sclérose en Plaques (LFSEP).
La commission a :
- examiné une réévaluation complète du ratio bénéfice/risque des médicaments contenant de la trimétazidine dans leurs indications en ophtalmologie, ORL et cardiologie ;
- examiné l'état actuel des données concernant la pioglitazone, à la suite du rapport de la commission de pharmacovigilance du 29 mars 2011, et dans l'attente des résultats de l'étude française qui sera présentée à l'EMA en juin et qui fondera notamment l'avis européen sur le rapport bénéfice/risque de ce médicament.
La commission d'AMM a également :
- donné un avis sur la mise à disposition précoce de Vémurafénib dans le cadre d'une ATU de cohorte
- proposé une mesure concernant les conditions d'utilisation d'un nouveau médicament destiné au traitement par voie orale des scléroses en plaques
La commission a de plus examiné :
- 25 dossiers de demandes d'AMM de médicaments génériques
- 39 demandes d'AMM (dont 10 nationales)
- 47 dossiers de demandes de modification post AMM
Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
Les défibrillateurs implantables sont destinés à la prévention de la mortalité cardiaque chez des patients à haut risque de troubles du rythme graves. Ces défibrillateurs implantables sont connectés à une sonde de défibrillation implantée dans le tissu cardiaque qui délivre une thérapie consistant en un choc électrique lorsqu'une anomalie du rythme cardiaque est détectée. La durée de vie moyenne des sondes de défibrillation est de 10 à 15 ans. En France environ 10.000 défibrillateurs sont implantés chaque année.
En France, les sondes de défibrillation Sprint Fidelis de la société Medtronic ont été mises sur le marché fin 2004. Ces sondes avaient été conçues pour être plus faciles à implanter et moins traumatisantes pour les vaisseaux. Environ 268 000 sondes Sprint Fidelis ont été implantées dans le monde dont 5024 en France dans 82 centres implanteurs
Arrêt de commercialisation de la sonde Sprint Fidelis en 2007
La mise en évidence d'un taux de défaillance supérieur à celui observé sur les autres sondes de défibrillation a conduit la société Medtronic, à informer l'Afssaps le 15 octobre 2007 qu'elle procédait au rappel des sondes Sprint Fidelis (15/10/2007) (360 ko) non encore implantées, tous modèles et tous lots confondus, ainsi qu'à l'arrêt de leur commercialisation.
Les fractures de sonde observées peuvent notamment être à l'origine de la non délivrance de la thérapie au patient ou au contraire de chocs inappropriés. Ces chocs inappropriés ne conduisent généralement pas à des complications autres qu'une ré-intervention afin de placer une nouvelle sonde, avec ou sans retrait de la sonde défectueuse, mais sont très traumatisants pour le patient. Néanmoins au niveau mondial, le fabricant a enregistré 13 décès pour lesquels la fracture de la sonde Sprint Fidelis a été un probable facteur contributif (20/03/2009) (35 ko). En France, parmi les signalements relatifs aux sondes Fidelis reçus par l'Afssaps, une notification fait état du décès d'un patient en octobre 2008.
Suivi du taux de défaillance des sondes Sprint Fidelis
Dès juillet 2008, l'Afssaps a mis en place un suivi de l'évolution du taux de défaillance (07/04/2011) (71 ko) des sondes Sprint Fidelis au sein de 5 des principaux centres implanteurs français (CHU de Clermont-Ferrand, CHRU de Lille, HCLP de Lyon, CCN St-Denis et CHU de St-Etienne). Dans ces 5 centres français, 1241 sondes Sprint Fidelis ont été implantées, soit plus de 20% des sondes implantées en France. Ce suivi au long cours permet de vérifier que les données collectées par l'Afssaps sont en cohérence avec les données de suivi de Medtronic et d'ajuster ainsi les recommandations à destination des médecins assurant le suivi des patients implantés.
Le taux de défaillance cumulatif observé dans le cadre de ce suivi au 16 décembre 2010 est de 9.6%.
Les données mondiales communiquées par le fabricant font état d'un taux de sondes encore en activité de 90,1% 66 mois après implantation. Ce taux est comparable au taux de défaillance observé dans le cadre du suivi Afssaps.
Il est à noter que les performances des sondes de défibrillation, tous fabricants confondus, sont très variables selon les études. Le taux de défaillance varie de 2,5% à 15% à 5 ans en fonction des études considérées.
Recommandations de suivi des patients aux établissements de santé
L'Afssaps a diffusé en octobre 2007 à l'ensemble des établissements de santé français un message de recommandation (16/10/2007) (22 ko) de suivi des patients tous les 3 mois, au lieu de 6 mois habituellement. Ce message rappelait aussi aux médecins qu'il leur appartenait d'envisager les modalités d'information des patients porteurs de ces sondes, conformément à l'article L.111-2 du Code de la Santé Publique.
Par la suite, l'Afssaps a régulièrement communiqué auprès des médecins assurant le suivi des patients porteurs de ces sondes.
Ainsi en février 2009 (16/02/2009) (27 ko) et octobre 2009 (30/10/2009) (29 ko), l'Afssaps a rappelé la nécessité de mettre en place, pour tous les patients pour lesquels cela était possible, un système permettant de détecter précocement une fracture de sonde. En cas de ré-intervention, notamment en cas de changement du défibrillateur implantable,,il était également demandé d'envisager au cas par cas l'implantation d'une nouvelle sonde (avec ou sans extraction de la sonde Sprint Fidelis) en prenant en compte le risque de complications.
L'Afssaps tient à rappeler que l'explantation d'une sonde de défibrillation n'est pas sans risque. Les données bibliographiques sur les complications liées aux procédures de remplacement des sondes sont très variables et ne permettent pas d'avoir des données consensuelles. Certaines publications montrent des taux de complications (tous types de complications confondus) pouvant atteindre 14.5%.
Le risque d'infection est notamment un risque à prendre en compte dans le cas d'un remplacement de la sonde. Une alternative est de laisser la sonde Sprint Fidelis défectueuse en place et de procéder à un encapuchonnage de la sonde, une fois celle-ci déconnectée du boitier.
L'Afssaps, pour ce dossier, est en relation étroite avec l'association de défense des porteurs de sondes cardiaques défectueuses (ADPSCD) sur le suivi des patients.
Communications diffusées par Medtronic
- Mise à jour des performances de la sonde Sprint Fidelis® (20/03/2009) (35 ko) - courrier adressé aux médecins
- Mise à jour des performances de la sonde Sprint Fidelis® (Modèles 6949, 6948, 6931, 6930) (07/05/2008) (324 ko)
- Sondes SPRINT FIDELIS®Modèles 6949, 6948, 6931, 6930 Mise à jour des recommandations pour le suivi des Patients (06/11/2007) (4048 ko)
- Action corrective Sprint Fidelis : Recommandations pour le suivi des sondes Sprint Fidelis®) (15/10/2007) (360 ko) - courrier adressé aux médecins
Communications de l'Afssaps
- Recommandations de suivi des patients (30/10/2009) (29 ko)
- Recommandations de suivi des patients (16/02/2009) (27 ko)
- Message complémentaire de l'Afssaps (16/10/2007) (22 ko)
Performance des sondes Fidelis
- Données de la société Medtronic
Suivi mis en place auprès des centres implanteurs français
- Bilan des données communiquées par les centres implanteurs (07/04/2011) (71 ko)
Les injections cortisoniques sont de pratique courante en rhumatologie et en radiologie ostéo-articulaire. Des effets indésirables neurologiques graves, de type paraplégie/tétraplégie, ont été rapportés aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) lors d'injections foraminales radioguidées de glucocorticoïdes au rachis lombaire ou cervical, réalisées pour traiter des pathologies rachidiennes communes.
Dans ce contexte, et suite à l'enquête officielle de pharmacovigilance réalisée en octobre 2008 sur ces effets indésirables graves, une mise au point a été élaborée par un groupe d'experts ad hoc , réunis par l'Afssaps et composé de pharmacovigilants, rhumatologues, neurologues, radiologues et anesthésistes. L'analyse des données disponibles avait pour objectif de déterminer les éventuels facteurs de risque de ces complications graves et de mieux encadrer les pratiques professionnelles afin d'en limiter les risques.
Ce travail a notamment permis de revoir les indications des injections cortisoniques radioguidées au rachis cervical et au rachis lombaire, de mettre en évidence l'existence de certains facteurs de risque et de proposer une conduite à tenir adaptée en fonction du site de l'injection (rachis cervical ou lombaire).
Lire
- Mise au point sur le risque de paraplégie/tétraplégie lié aux injections radioguidées de glucocorticoïdes au rachis lombaire ou cervical - Mise au point (07/04/2011) (636 ko)
- Mise au point sur le risque de paraplégie/tétraplégie lié aux injections radioguidées de glucocorticoïdes au rachis lombaire ou cervical - Messages clés (07/04/2011) (135 ko)
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