Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée (14/05/2010) (65 ko) par la société ZIMMER, le 29/03/2010, du rappel de lots des Têtes A Jupe Inox.
En accord avec l'Afssaps, la société ZIMMER a informé, le 11/05/2010, les utilisateurs des Têtes A Jupe Inox du complément d'information suite au rappel de lots de ces dipositifs. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (14/05/2010) (52 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
En accord avec l'Afssasp, la société Edwards Lifesciences, a diffusé le 12/05/2010, une information de sécurité aux utilisateurs du système de mise en place NovaFlex. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (14/05/2010) (134 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Informations de sécurité sanitaire
A la demande de l'Afssasp, la société Aleo Industrie (Design Corporel), a informé, le 12/05/2010 , les distributeurs du dispositif de rééducation "Bloc multifonction H009-00" de recommandations à porter à la connaissance des utilisateurs, en raison d'un risque de rupture des câbles portant les poids. Les distributeurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (14/05/2010) (87 ko).
Lire aussi
- Rapport d'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans (14/05/2010) (1135 ko)
- Recommandations relatives aux caractéristiques spécifiques à prendre en compte pour évaluer l'innocuité des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans (14/05/2010) (171 ko)
Parallèlement aux campagnes d'inspections et de contrôles conduites en 2009 sur les produits destinés aux enfants de moins de trois ans, l'Afssaps a mis en place un groupe de travail pluridisciplinaire sur l'évaluation de la sécurité de ces produits et les caractéristiques spécifiques à prendre en compte pour évaluer l'innocuité des produits cosmétiques dans cette population d'âge. Les recommandations issues des travaux du groupe ont fait l'objet d'une consultation publique, à l'issue de laquelle elles ont été approuvées par la commission de cosmétologie réunie le 11 mars 2010. Ces recommandations seront transmises à l'autorité européenne afin de permettre à l'Afssaps de contribuer à l'harmonisation du niveau d'exigences au sein de l'Union.
Les facteurs à prendre en compte pour garantir l'innocuité des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de 3 ans sont liés :
- Aux caractéristiques des enfants âgés de 0 à 3 ans dont le rapport surface/masse corporelle est plus important que celui de l'adulte et dont l'immaturité fonctionnelle des différents systèmes métaboliques peut aller jusqu'à l'âge de 2 ans
- A certaines conditions d'exposition spécifique, en particulier au niveau de la zone du siège très exposée
- A certaines catégories de produits, en particulier ceux « sans rinçage » susceptibles d'être appliqués plusieurs fois par jour sans limitation de durée dans le temps
Au terme de la consultation publique, les recommandations n'ont subi que des modifications de forme. Cela a permis de préciser pour les produits rincés, le choix du facteur de rétention après rinçage (quantité de produit restant sur la peau après le rinçage). Un facteur de rétention de 10% a été retenu pour le calcul des marges de sécurité des produits à rincer, lorsque le fabricant n'a pas mesuré l'efficacité réelle du rinçage.
Les recommandations concernent les étapes de formulation des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois et d'évaluation des produits finis.
Lors de la formulation d'un produit cosmétique destiné aux enfants de moins de 3 ans, l'Afssaps recommande :
- D'utiliser pour un même produit le plus faible nombre d'ingrédients différents et de choisir ceux pour lesquels le profil toxicologique est parfaitement connu et dont le recul d'utilisation permet d'assurer la sécurité ;
- De décliner les données toxicologiques nécessaires en fonction des facteurs de risque identifiés (zone d'application [siège] et/ou la catégorie de produits [rinçés/non rinçés]), afin de disposer de l'ensemble des données toxicologiques nécessaires et suffisantes pour justifier de la maîtrise de ces risques.
En ce qui concerne l'évaluation des produits finis, l'Afssaps recommande :
- De porter une attention particulière à la sécurité des conditionnements primaires et les systèmes d'ouverture/fermeture des produits ainsi qu'à la qualité physico-chimique et microbiologique.
- De réaliser des tests cliniques chez l'homme adulte afin de confirmer la tolérance et l'acceptabilité cutanée du produit fini, dans un objectif d'extrapolation des résultats à la population des enfants de moins de 3 ans.
Les enfants prématurés (enfants nés avant 37 semaines d'aménorrhée) ont fait l'objet d'une attention particulière. Considérant la perméabilité cutanée et l'immaturité métabolique de ces enfants, l'Agence recommande de ne pas utiliser de produits cosmétiques lorsque le prématuré se trouve en service de néonatalogie.
Ces recommandations vont donc être complétées par une réflexion approfondie avec les professionnels de santé des services de néonatalogie, sur les soins d'hygiène corporelle donnés aux enfants prématurés (6 à 7% des naissances) en vue de définir avec eux les critères de qualité et de sécurité attendus des produits qui sont destinés à cette population particulièrement vulnérable.
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