Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps souhaite actualiser l'information délivrée le 26 mars 2010 sur la présence de circovirus porcin dans des lots de vaccin Rotarix®, et la compléter en fonction de l'état actuel de l'évaluation conduite à l'échelon européen sur la présence de circovirus porcins ou de fragments d'ADN de ces circovirus dans des lots de vaccin Rotarix® et Rotateq®. Ces virus porcins sont fréquemment retrouvés dans certaines viandes et autres produits alimentaires, et ils n'induisent pas de maladie chez l'homme. Dans le cadre de l'évaluation en cours pour comprendre l'origine et la portée de cette contamination, l'Agence européenne du médicament (EMA) a confirmé qu'il ne lui paraissait pas nécessaire de restreindre l'utilisation de ces vaccins.
Dans l'attente des conclusions de l'évaluation européenne qui seront tirées en juillet 2010, et en l'état des données actuellement disponibles pour chacun des vaccins, l'Afssaps maintient, à titre de précaution, sa recommandation de ne pas utiliser le vaccin Rotarix®. L'Afssaps recommande également un usage attentif et sélectif du vaccin Rotateq®, prenant en compte les situations de vulnérabilité particulièrement fortes aux infections à rotavirus qui nécessitent une vaccination.
Rotarix® et Rotateq® sont des vaccins oraux utilisés chez les bébés à partir de l'âge de six semaines pour les protéger contre les gastro-entérites causées par des infections à rotavirus. Rotarix® et Rotateq®, autorisés en Europe depuis février et juin 2006 respectivement, contiennent une forme vivante atténuée des types de rotavirus qui provoquent des gastro-entérites chez l'homme.
Des fragments d'ADN du circovirus porcin de type 1 ont été identifiés dans des lots de vaccin Rotarix®, et des particules virales ont été retrouvées à des stades initiaux et intermédiaires de la production de ce vaccin. Plus récemment, des fragments d'ADN de circovirus porcin de type 1 et 2, à l'exclusion de virus proprement dits, ont également été identifiés dans des lots de vaccin Rotateq®. Des analyses complémentaires se poursuivent sur les lots de ce vaccin.
Dans le cadre de l'évaluation en cours des données transmises par les laboratoires GlaxoSmithKline Biologicals et Sanofi Pasteur MSD pour connaitre l'origine de la contamination et analyser sa portée, le comité scientifique (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a confirmé qu'il ne lui paraissait pas nécessaire de mettre en place des actions particulières, car en l'état des connaissances, le virus n'est pas connu pour provoquer des maladies chez l'homme, et aucun signal de pharmacovigilance n'a été rapporté à l'échelon international.
Dans l'attente des conclusions de l'évaluation européenne dont les résultats définitifs seront connus en juillet 2010, et sur la base des données actuellement disponibles pour chacun des vaccins, l'Afssaps maintient, à titre de précaution, sa recommandation de ne pas utiliser le vaccin Rotarix®. L'Afssaps recommande également un usage attentif et sélectif du vaccin Rotateq®, prenant en compte les situations individuelles de vulnérabilité particulièrement forte aux infections à rotavirus qui nécessitent une vaccination.
Par ailleurs, et de façon tout à fait indépendante de l'évaluation en cours sur la présence de circovirus, l'Afssaps rappelle qu'un risque d'invagination intestinale aiguë a été mis en évidence avec les vaccins contre les rotavirus, ce qui a déjà conduit à la modification du résumé des caractéristiques du produit pour Rotarix®, l'évaluation des données pour Rotateq® étant toujours en cours. Ce risque est cependant extrêmement faible, de l'ordre de 2 cas pour un million d'enfants vaccinés, alors qu'il avait été estimé à 1 cas pour 10 000 enfants vaccinés avec Rotashield®, premier vaccin contre le rotavirus, qui n'avait jamais été commercialisé en Europe.
Contact presse :
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