Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée le 07/05/2010 d'une action corrective sur les défibrillateurs Concerto et Virtuoso de la société Medtronic consistant en une mise à jour du logiciel. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (14/05/2010) (22 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Informations de sécurité sanitaire
Le 10/05/2010, la société Edwards Lifesciences a retiré du marché des lots du dispositif médical dénommé '' Cathéters de Swann Ganz à débit continu (CCO)'', référence 744HF75 lot 58615355 et référence 746HF8 lot 58612699 à la suite d'un problème électronique au niveau du connecteur du filament thermique du cathéter. Ce défaut entraîne des mesures impossibles du débit cardiaque et l'affichage d'un message d'erreur sur le moniteur de vigilance.
Ce rappel, similaire à celui réalisé en février 2009, est mis en oeuvre suite à la mise en évidence par l'industriel de nouveaux lots concernés.
La société Edwards Lifesciences a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (14/05/2010) (24 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
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