Afssaps

jeudi 20 mai 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 20 Mai 2010

Messages d'alerte

20/05/2010 - [MED] - Information importante de pharmacovigilance concernant Vectibix® : réactions graves d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique et œdème de Quincke

Information destinée aux oncologues et gastro-entérologues

Les documents d'information de Vectibix® (Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et notice) ont été mis à jour, comme suit :

• Vectibix® est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à Vectibix®, ou ayant mis en jeu le pronostic vital.
• Les réactions graves liées à la perfusion sont imprévisibles et peuvent survenir subitement. Vectibix® doit être définitivement arrêté si une réaction sévère ou mettant en jeu le pronostic vital survient.
• Le débit de perfusion doit être réduit pendant toute la durée de la perfusion chez les patients ayant développé une réaction légère ou modérée liée à la perfusion . Il est recommandé de maintenir ce débit diminué pour toutes les perfusions suivantes.
• Des réactions d'hypersensibilité survenues plus de 24 heures après la perfusion ont aussi été rapportées. Les patients doivent être informés de la possibilité d'apparition tardive d'une réaction d'hypersensibilité et de la nécessité de contacter leur médecin si des symptômes d'une réaction d 'hypersensibilité surviennent.

Les informations contenues dans cette lettre (20/05/2010)  (31 ko) et les mises à jour intégrées aux informations sur le produit Vectibix® ont été approuvées par les autorités réglementaires européennes.