Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée le 03.05.10 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Orthofix. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/05/2010) (30 ko).
En accord avec l'Afssaps, la société Medibo (fabricant) et son distributeur français Arjo Equipements Hospitaliers, a informé, le 19/05/2010 , les utilisateurs des lève-personnes Minstrel sans module de pesée de la mise en œuvre d'une action corrective en raison d'un risque de détachement de l'axe de suspension. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (21/05/2010) (1649 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Informations de sécurité sanitaire
Information destinée aux Oncologues, hématologues, internistes, pharmaciens hospitaliers
L'indication du palifermin est restreinte de la façon suivante: le palifermin est désormais indiqué dans la réduction de l'incidence, de la durée et de la sévérité de la mucite buccale chez les patients atteints d'hémopathie maligne recevant une radiochimiothérapie myéloablative associée à une incidence élevée de mucite sévère et nécessitant un support autologue par cellules souches hématopoïétiques.
> Le palifermin ne doit pas être utilisé chez les patients recevant uniquement une chimiothérapie myéloablative préalable à une transplantation autologue de cellules souches
> Lors d'une étude clinique menée chez des patients recevant uniquement une chimiothérapie myéloablative, il a été observé un manque d'efficacité du palifermin associé à une fréquence plus élevée des effets indésirables graves comparativement au placebo.
> Le schéma thérapeutique est également modifié comme suit : la première dose après le conditionnement myéloablatif doit être administrée après, mais le même jour, que la réinjection de cellules souches hématopoïétiques et plus de quatre jours après la dernière administration de palifermin.
Lire
- Restriction de l'indication du palifermin (Kepivance) aux patients recevant à la fois une radiothérapie et une chimiothérapie préalables à une transplantation autologue de cellules souches (21/05/2010) (52 ko)
- RCP
Le 21/05/2010, la société Aventis Pharma SA a retiré du marché le lot A9032 du dispositif médical dénommé NEWFILL®, lyophilisat pour suspension injectable, fabriqué par DERMIK LABORATORIES, suite à la mise en évidence d'un nombre anormalement élevé de réclamations aux Etats-Unis, pour aiguilles bouchées empêchant l'injection de la suspension chez le patient.
La société Aventis Pharma SA a prévenu directement les destinataires du lot incriminé à l'aide du message ci-joint (21/05/2010) (15 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs, correspondants de matériovigilance et aux pharmaciens pour diffusion le cas échéant aux services et prescripteurs concernés. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
L'Afssaps a été informée le 11/05/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par MEDTRONIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/05/2010) (29 ko).
L'Afssaps a été informée le 11/05/2010 du rappel d'un lot de réactif STA CEPJASCREEN 4 ml effectué par la société STAGO le 17/05/2010. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (21/05/2010) (34 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant et l'Afssaps. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
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