Messages d'alerte
En accord avec l'Afssaps, la société GE Healthcare a informé le 14/05/2010, les utilisateurs des moniteurs Carescape B850 de la mise en œuvre d'une action corrective suite à la mise en évidence d'un défaut du logiciel pouvant entraîner un non déclenchement d'alarme dans certaines configurations. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2010) (89 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
L'Afssaps a été informée le 11/05/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par GE Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2010) (71 ko).
| Indications | Induction et entretien de l'anesthésie générale intraveineuse (seul ou en association) |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | HOSPIRA FRANCE |
| Origine du signalement | HOSPIRA FRANCE |
| Date de signalement à l'Afssaps | 24/03/2010 |
| Observations particulières |
|
Informations de sécurité sanitaire
Information destinée aux médecins généralistes, endocrinologues, gynécologues, pédiatres et internistes et aux pharmaciens d'officine et hospitaliers.
Mise en garde sur le répertoire des génériques
La lévothyroxine sodique est une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite (ou substance dite « à dose critique »).
La bioéquivalence entre les spécialités génériques à base de lévothyroxine et la spécialité de référence a été démontrée sur la base d'un intervalle d'équivalence resserré à 90-111% pour l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques mesurées entre 0 et 48 heures après la prise. Cependant, l'ajustement posologique de ce traitement au long cours est individuel et nécessite un contrôle clinique et biologique attentif, l'équilibre thyroïdien du patient pouvant être sensible à de très faibles variations de dose. En effet, l'ajustement de la posologie nécessite chez certains patients des paliers d'adaptation de 12,5 µg.
Compte tenu des variations de l'exposition qui pourraient survenir lors de changement de spécialités à base de lévothyroxine chez certains patients à risque au sein des catégories suivantes : en particulier chez les patients traités pour cancer thyroïdien, mais également ceux atteints de troubles cardio-vasculaires (insuffisance cardiaque ou coronarienne, troubles du rythme), femmes enceintes, enfants, sujets âgés, ainsi que dans certaines situations où l'équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à établir, et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance est nécessaire en cas de changement entre deux spécialités à base de lévothyroxine: spécialité de référence vers spécialité générique, spécialité générique vers spécialité de référence ou spécialité générique vers une autre spécialité générique.
Chez ces patients à risque, le maintien de l'équilibre thérapeutique doit être confirmé par une évaluation clinique, voire biologique si nécessaire (par un contrôle de la TSH réalisé entre 6 et 8 semaines après la substitution, hormis le cas de la femme enceinte où les modalités de surveillance sont à adapter en fonction de l'évolution de la pathologie thyroïdienne et en fonction du terme de la grossesse).
- Recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine sodique - Lettre adressée aux médecins (25/05/2010) (76 ko)
- Recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine sodique - Lettre adressée aux pharmaciens (25/05/2010) (71 ko)
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