Messages d'alerte
| Indications | Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. L'éluat du générateur, solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium (Ph. Eur.), peut être utilisé comme précurseur pour le marquage de différents composés fournis sous forme de trousses, ou être administré directement tel que : a.Lorsqu'elle est injectée par voie intraveineuse, la solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium peut être utilisée dans les indications diagnostiques suivantes : • Scintigraphie thyroïdienne : imagerie et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d'obtenir des informations sur la présence de nodules, sur leur taille et leur position ainsi que l'étude anatomique et fonctionnelle de la thyroïde. • Scintigraphie des glandes salivaires : examen anatomique et fonctionnel. • Scintigraphie de la muqueuse gastrique ectopique : diverticule de Meckel. • Scintigraphie cérébrale : mise en évidence des atteintes de la barrière hémato-encéphalique en rapport avec la présence de tumeur, d'infarctus, d'hémorragie ou d'un œdème, quand aucune autre méthode n'est disponible. b. Lorsqu'elle est utilisée pour le marquage des globules rouges par le technétium [99mTc] après l'administration d'un agent réducteur : • Scintigraphie cardio-vasculaire : angioscintigraphie pour : - évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire - évaluation globale ou régionale de la motilité de la paroi cardiaque - imagerie des phases myocardiques - imagerie de perfusion d'organe ou d'anomalie vasculaires •Diagnostic et localisation d'hémorragies occultes gastro-intestinales c. Après instillation de la solution stérile de pertechnétate [99mTc] de sodium dans l'œil : • Scintigraphie des canaux lacrymaux |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | Cis Bio International - GE Healthcare - Mallinckrodt-Covidien |
| Origine du signalement | |
| Date de signalement à l'Afssaps | 30/03/2010 |
| Observations particulières | Tensions sur l'approvisionnement en technétium 99m : information à l'attention des professionnels de santé (17/05/2010) (89 ko) |
En accord avec l'Afssaps, la société Beckman Coulter, a procédé, le 11.05.2010, à une suspension temporaire du réactif Synchron Systems modulaire Glucose jusqu'à la résolution du problème. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint (17/05/2010) (34 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
En accord avec l'Afssaps, la société Siemens, a informé, le 11.05.10, les utilisateurs du réactif Acute Care Troponine I Testpak d'une suspension temporaire d'utilisation de ce dispositif jusqu'à la résolution du problème. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint (17/05/2010) (31 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
En accord avec l'Afssaps, la société Thermo Fisher, a informé, le 11.05.2010 , les utilisateurs du réactif Bilirubine totale d'un risque de rendre des résultats sous-estimés chez les nouveau-nés. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint (17/05/2010) (39 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l' Afssaps. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
0 commentaires:
Enregistrer un commentaire