Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée le 06/04/2010 de l'envoi par la société Cyberonics d'une lettre de sécurité concernant les neurostimulateurs implantables Demipulse et Demipulse Duo pour VNS Therapy et le logiciel de programmation modèle 205, en raison d'une défaillance du logiciel dans l'estimation de la durée de vie de la batterie. Le seul utilisateur concerné, en France, a reçu le courrier ci-joint (30/04/2010) (50 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Informations de sécurité sanitaire
Le 28/04/2010, la société Boston Scientific SAS a retiré du marché les lots des références, cités en annexe A (30/04/2010) (20 ko), du dispositif médical dénommé : Guide Steerable Back-up Meier fabriqué par Boston Scientific Corporation.
En effet, dans le cadre de son processus de contrôle interne, Boston Scientific a observé que l'extrémité en polytétrafluoroéthylène (PTFE) du dispositif médical de couleur verte s'était décollée de la spirale à ressort en tungstène coloré plaqué or à l'extrémité distale du guide Back-up Meier.
La société Boston Scientific SAS a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (30/04/2010) (22 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion aux services concernés utilisateurs.
Les autorités compétentes européennes concernées ont été informées de cette mesure par le fabricant.
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