Afssaps

mardi 6 avril 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mardi 06 Avril 2010

Messages d'alerte

06/04/2010 - [DM] - Information de sécurité concernant les bras à ressort des suspensions d'éclairages opératoires ML, marLUX et marLED et autres bras de support - Société MARTIN

L'Afssaps a été informée le 22/03/2010 d'une action corrective sur les bras à ressort des suspensions d'éclairages opératoires ML, marLUX et marLED et autres bras de support commercialisés par la société Gebrüder MARTIN suite à la mise en évidence d'un risque de cassure de l'articulation avant du bras. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (06/04/2010)  (596 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

06/04/2010 - [DIV] - Rappel de lots de réactifs BD CD7 PE, BD CD7 FITC, BD CD7 V450 et BD CD7 PE Cy7 commercialisés par la société Becton Dickinson

En accord avec l'Afssaps, la société Becton Dickinson, a informé, le 31/03/2010, les utilisateurs des réactifs BD CD7 PE, BD CD7 FITC, BD CD7 V450 et BD CD7 PE Cy7 d'un rappel de lot en raison d'une contamination des flacons de ces lots. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (06/04/2010)  (30 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.

06/04/2010 - [DM] - Information de sécurité concernant les générateurs de dialyse 5008 de la société Frésénius

En accord avec l'Afssaps, la société Frésénius a informé, le 29 mars 2010, les utilisateurs de générateur de dialyse 5008 du remplacement d'une carte électronique susceptible de générer une panne de l'écran. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (06/04/2010)  (15 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

Informations de sécurité sanitaire

06/04/2010 - [MED] - Information importante de pharmacovigilance : cas d'altération de la fonction rénale et d'insuffisance rénale survenus avec Aclasta® (Acide zolédronique 5 mg, solution pour perfusion) - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux médecins généralistes et spécialistes en rhumatologie, chirurgie orthopédique, rééducation fonctionnelle, médecine interne, gériatrie/gérontologie

Des cas d'altération de la fonction rénale et d'insuffisance rénale ont été observés suite à l'administration d'Aclasta, particulièrement chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risques comme un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de diurétiques, ou une déshydratation survenue après l'administration d'Aclasta®.

L'altération de la fonction rénale peut survenir après la première administration, ainsi qu'observée chez certains patients. Des cas d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse, voire d'issue fatale, ont été rapportés. Aclasta ne doit pas être administré chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 35 ml/min. La surveillance de la créatininémie doit être envisagée pour les patients à risque. Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Aclasta®.

• Information importante de pharmacovigilance concernant des cas d'altération de la fonction rénale et d'insuffisance rénale survenus avec Aclasta® (Acide zolédronique 5 mg, solution pour perfusion) (06/04/2010)  (38 ko)