ANSM

mardi 17 septembre 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 17 septembre 2013

Messages d'alerte

17/09/2013 - [MED] - ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie (adrénaline) - Rupture de stock

Indications	Traitement d'urgence des symptômes du choc anaphylactique provoqué par les cacahuètes ou par d'autres aliments, médicaments, morsure ou piqûre d'insectes, autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.
Laboratoire exploitant	Bioprojet Pharma
Origine du signalement	Bioprojet Pharma
Date de signalement à l'Ansm	11/09/2013
Observations particulières	ANAPEN 0,30 mg/ 0,3 ml solution injectable en seringue pré-remplie (adrénaline) Rupture de stock depuis le 11 septembre 2013 Distribution contingentée à compter du 23 septembre 2013  ANAPEN 0,15 mg/ 0,3 ml solution injectable en seringue pré-remplie (adrénaline) Rupture de stock à compter du 18 septembre 2013 Distribution contingentée à compter de début octobre 2013  Des dépannages ponctuels pourront intervenir pour ANAPEN 0.15 mg/0.30 ml, dans un premier temps, auprès du distributeur CSP (contact téléphonique : 04.73.69.28.28.) - Lettre d'information du laboratoire BIOPROJET en date du 12 septembre 2013 à destination des pharmaciens d'officine et hospitaliers (17/09/2013)  (8 ko)

03/06/2013 - [MED] - JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli (adrénaline) - Rupture de stock

Indications	JEXT est indiqué dans le traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës graves (chocs anaphylactiques) provoquées par des piqûres ou des morsures d'insectes, des aliments, des médicaments ou d'autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique induit par un exercice physique ou idiopathique.
Laboratoire exploitant	ALK ABELLO
Origine du signalement	ALK ABELLO
Date de signalement à l'Ansm	22/05/2013
Observations particulières	JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli  : Rupture de stock depuis le 20 août 2013 Prochain approvisionnement prévu le 17 septembre 2013 Date de remise à disposition normale inconnue. La spécialité JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli reste disponible. Lire aussi Adrénaline en auto-injecteur : élargissement de l'offre thérapeutique et rappel de bon usage - Point d'information sur la mise sur le marché de Jext (05/02/13)

Actualités

17/09/2013 - [DM] - Défibrillateurs automatiques externes (DAE) SAMARITAN PAD 300 et PAD 300P fabriqués par la société HeartSine Technologies Ltd. : Action corrective - Point d'Information

Les défibrillateurs automatiques externes SAMARITAN PAD 300 et PAD 300P fabriqués par la société HeartSine Technologies Ltd. comportant les numéros de série suivants numérotés de 0400000501 à 0700032917, de 08A00035000 à 10A0070753  et de  10C00200000 à 10C00210318, présentent un risque de dysfonctionnement. Les détenteurs de ces dispositifs médicaux doivent prendre contact avec la société HeartSine en appelant le numéro gratuit : 00800 12 12 55 55 ou en envoyant un email à data@heartsine.co.uk . La société prendra immédiatement les mesures nécessaires afin que chaque client puisse disposer d'un appareil mise à jour.

Les défibrillateurs automatiques externes sont des appareils utilisés lors de situation d'urgence vitale et sont destinés à réanimer des patients en arrêt cardiorespiratoire en délivrant, lorsque nécessaire, un choc électrique. Ce sont des dispositifs médicaux. Ils sont largement installés en milieux professionnel ou d'accès public.

Deux dysfonctionnements potentiels concernant les défibrillateurs automatiques externes (DAE) SAMARITAN PAD 300 et PAD 300P fabriqués par la société HeartSine entre août 2004 et décembre 2010 ont été identifiés : un défaut d'isolation d'un composant et un problème du logiciel de l'appareil. Ces dysfonctionnements pourraient rendre non fonctionnels ces appareils au moment de son utilisation pour la prise en charge d'un arrêt cardiorespiratoire. Les numéros de série des défibrillateurs concernés sont les suivants:

• de 0400000501 à 0700032917
• de 08A00035000 à 10A0070753
• de 10C00200000 à 10C00210318

Le numéro de série de l'appareil est identifiable au dos de l'appareil : A la demande de l'ANSM, le fabricant a décidé de prendre une mesure corrective consistant en une mise à jour des appareils.  Si vous êtes en possession d'un de ces appareils, la marche à suivre est la suivante : 1) Contactez le fabricant afin qu'il puisse organiser la mise à votre disposition d'un appareil mis à jour: par téléphone au numéro gratuit  : 00800 12 12 55 55 ou par email : data@heartsine.co.uk 2) Suivez les instructions du fabricant qui prendra toutes mesures utiles dans un délai de 24h.

Déclaration de matériovigilance

L'ANSM rappelle la nécessité de déclarer, par fax au 01.55.87.37.02 ou par mail à l'adresse materiovigilance@ansm.sante.fr , tout incident ou risque d'incident grave impliquant des dispositifs médicaux. Toute personne peut faire un signalement ; celui-ci sera pris en compte et instruit.

17/09/2013 - [DIV] - Réactif T3 Libre - Siemens - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/09/2013)  (112 ko).