Messages d'alerte
| Indications | - Traitement de la maladie de Hodgkin en polychimiothérapie - Traitement du lymphome cutané T épidermotrope - Traitement local du psoriasis de l'adulte |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | Genopharm |
| Origine du signalement | Genopharm |
| Date de signalement à l'Ansm | 23/11/2005 |
| Autre date de signalement | 08/09/2009 |
| Observations particulières |
En raison des propriétés cytotoxiques de la mechloréthamine, les procédures spéciales de reconsititution et de manipulation doivent être étudiées et suivies méticuleusement. Dans ce contexte, l'ANSM préconise que cette spécialité soit réservée à l'usage hospitalier. Une hospitalisation à domicile (HAD) du patient pourra à cet égard être mise en œuvre, sur demande du médecin traitant, en accord avec le médecin coordinateur du service d'HAD afin d'assurer la reconstitution et l'administration sécurisée du Mustargen par des professionnels de santé au domicile du patient. |
Actualités
L'ANSM publie aujourd'hui un rapport sur les médicaments biosimilaires afin de partager les données disponibles sur ces médicaments innovants dont elle assure un suivi attentif. Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique (produit à partir d'une cellule ou d'un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci) de référence qui a déjà été autorisé en Europe et dont le brevet est tombé dans le domaine public.
Ces médicaments ne peuvent toutefois pas être comparés aux médicaments génériques (copies de médicaments issus de la synthèse chimique) : les matières premières utilisées, les procédés de production, les modes d'action, les procédures d'autorisation de mise sur le marché… sont différents.
Du fait de l'apparition récente des médicaments biosimilaires sur le marché, l'ANSM recommande, par sécurité et dans la mesure du possible, de traiter un même patient avec la mê me spécialité afin de limiter le risque d'immunisation et d'assurer un suivi des effets secondaires de chaque produit sur le long terme.
Les médicaments biologiques, ou biomédicaments, sont des médicaments obtenus par un procédé biotechnologique impliquant une source biologique (protéines, cellules…). Ces médicaments sont complexes et perfectionnés, leur coût de production est bien supérieur à celui des médicaments issus de la synthèse chimique, qui restent les médicaments les plus représentés dans la pharmacopée actuelle.A l'instar de ces derniers, les médicaments biologiques peuvent être copiés à l'expiration de leur brevet de protection : ces copies sont appelées médicaments biosimilaires.On ne peut pas employer le terme de générique, car si les réactions chimiques sont reproductibles et prévisibles, les réactions biologiques aboutissent à des produits qui doivent être étroitement contrôlés afin de garantir une similarit é entre le médicament biosimilaire et son biomédicament de référence.
Le rapport publié par l'ANSM actualise les données diffusées en 2011[1] et illustre l'évolution rapide du marché des médicaments biosimilaires en France. Il propose un point sur les aspects réglementaires de l'AMM qui est délivrée au niveau européen dans le cadre de la procédure centralisée. L'AMM est acordée sur la base de données portant sur la sécurité, la qualité et l'efficacité clinique, comparativement au médicament biologique de référence.Le rapport aborde également la question du bon usage des médicaments biosimilaires dont les indications peuvent être moindres que celles du médicament de référence et dont le suivi des effets indésirables doit être spécifique à chaque produit, compte tenu notamment de leur apparition récente sur le marché. C'est pourquoi l'ANSM recommande, après une première administration, de ne pas modifier le produit administré à un même patient.Le rapport dresse encore un état du marché des produits biosimilaires (60 millions d'euros en 2012) dont les ventes ont été multipliées par onze entre 2008 et 2012. Ces produits sont 20 à 30% moins chers que les produits de référence, mais ils représentent à l'heure actuelle moins de 10% des prescriptions. L'arrivée prochaine de nouveaux produits biosimilaires devrait provoquer une augmentation du marché des biosimilaires et une baisse du prix des produits biologiques de référence.
- Les médicaments biosimilaires. Etat des lieux. Rapport septembre 2013 (26/09/2013) (252 ko)
[1] - Des médicaments issus des biotechnologies aux médicaments biosimilaires : état des lieux. Rapport d'expertise. Juillet 2011.
- version imprimable (26/09/2013) (47 ko)
Lire aussi
- Evolution de l'utilisation en France des Contraceptifs Oraux Combinés (COC) et autres contraceptifs décembre 2012 à août 2013 – Rapport ANSM (26/09/2013) (230 ko)
Dans le cadre de son plan d'actions sur les contraceptifs oraux combinés (COC), l'ANSM publie une mise à jour des données disponibles sur l'évolution des pratiques liées à l'utilisation des COC en France. La tendance observée se poursuit fin août avec une baisse de 52,4 % des prescriptions de COC de 3ème et 4ème génération et une hausse de 32,2 % des COC de 1ère et 2ème génération. La part des prescriptions de COC de 1ère et 2ème génération par rapport à celles des COC de 3ème et de 4ème génération est actuellement de 74%/26%.
Le sixième état des lieux[1] de l'ANSM sur l'évolution des prescriptions des COC en France, qui porte sur une période d'observation de 9 mois (de décembre 2012 à août 2013) confirme la poursuite des tendances observées dans les cinq précédents publiés entre février et juin 2013.
Les recommandations de l'Agence ont été très bien intégrées par les professionnels de santé. En août, la baisse des ventes de COC de 3ème et de 4ème génération par rapport à août 2012 est de 52,4 % et, dans le même temps, les ventes des COC de 1ère et 2ème génération augmentent de 32,2 %.
La proportion de COC de 1ère et 2ème génération atteint 74 % fin août, elle était de 53 % un an plus tôt.
La vente des COC de 2ème génération les plus faiblement dosées en estrogènes (20 µg d'éthinylestradiol) a augmenté de 100 % sur la période.
Les ventes d'estroprogestatifs non oraux (dispositifs transdermiques et anneaux vaginaux) ont diminué de 12,7 % en août 2013 par rapport à août 2012. Inversement, l'augmentation des ventes des autres dispositifs (implants, stérilets), amorcée en décembre 2012 se poursuit (+ 26,1 % sur les 9 mois étudiés par rapport à la même période de l'année précédente). L'augmentation la plus marquée concerne les dispositifs non imprégnés de progestatifs (au cuivre) dont les ventes augmentent de 45,1 % en août 2013 par rapport à août 2012, cette hausse est supérieure à 50 % chez les femmes de moins de 40 ans.
Il convient de souligner la pertinence des pratiques des prescripteurs qui, depuis décembre dernier, ont bien pris en compte les recommandations de l'ANSM. Ces évolutions de prescriptions se maintiennent dans la durée et vont dans le sens d'une minimisation des risques liés à la contraception estroprogestive pour les patientes.
Evolution de l'utilisation en France des contraceptifs oraux combinés (COC) et autres contraceptifs de décembre 2012 à août 2013. Rapport
---------------------------------------------------------------------------
[1] Les données de vente exploitées sont issues des données de la société Celtipharm et proviennent d'un panel de 3003 officines représentatives de l'ensemble des officines françaises.
Contacts : presse@ansm.sante.fr
David Martinez - 01 55 87 30 33
Séverine Voisin - 01 55 87 30 22
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Siemens.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/09/2013) (102 ko).
0 commentaires:
Enregistrer un commentaire