ANSM

lundi 16 septembre 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 16 septembre 2013

Messages d'alerte

16/09/2013 - [DM] - Amulet - Fujifilm - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Fujifilm. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/09/2013)  (65 ko). 

16/09/2013 - [DM] - DMLC 3DLINE - Elekta - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Elekta. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/09/2013)  (247 ko). 

Actualités

16/09/2013 - [MED] - Vectibix (panitumumab) : nouvelle recommandation concernant le statut mutationnel RAS – Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux oncologues et gastroentérologues du secteur hospitalier, aux plateformes de génétique moléculaire des cancers  et aux responsables des pharmacies à usage intérieur

L'association de VECTIBIX à un protocole de chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine (type FOLFOX) est contre-indiquée chez les patients atteints d'un CCRm avec un statut RAS muté ou chez lesquels le statut mutationnel RAS n'a pas été déterminé.Les résultats d'une étude ont montré que la survie globale et la survie sans progression pouvaient être plus courtes chez des patients présentant des mutations RAS au delà de l'exon 2 de KRAS (i.e exons 2, 3 et 4 de KRAS et de NRAS) qui recevaient panitumumab en association avec une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine.

De plus, Vectibix®  n'est pas indiqué en monothérapie ou en association avec FOLFIRI, chez les patients présentant des tumeurs porteuses de mutations de RAS ou dont le statut mutationnel RAS n'est pas déterminé. En effet, les résultats d'une étude ont montré qu'aucun bénéfice n'a été observé chez les patients traité par Vectibix en monothérapie et dont les tumeurs sont porteuses de mutations RAS au-delà de l'exon 2 de KRAS.

Dès lors, la détermination du statut mutationnel RAS (exons 2, 3 et 4 de KRAS et de NRAS)  est obligatoire avant d'envisager un traitement par Vectibix, afin de s'assurer que seuls les patients avec un statut sauvage (non muté) reçoivent le traitement.Cette recherche de mutations sur les échantillons tumoraux doit être effectuée par l'une des 28 plateformes de génétique moléculaire des cancers soutenues par l'INCa.

Pour plus d'informations sur la détermination du statut mutationnel RAS, consultez la liste des plateformes et des « correspondants RAS » disponible sur le site de l'INCa .  

• Importance de la détermination du statut RAS (exons 2,3 et 4 de KRAS et de NRAS) non muté (type sauvage) avant l'instauration d'un traitement par Vectibix (panitumumab) – Lettre aux professionnels de santé (août 2013) (16/09/2013)  (432 ko)