Afssaps

jeudi 24 novembre 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 24 novembre 2011

Messages d'alerte

24/11/2011 - [MED] - ORGARAN 750 U anti Xa / 0,6 ml, solution injectable en ampoule (danaparoïde sodique) - Risque de rupture de stock

Indications	Traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique en chirurgie oncologique et orthopédique. Traitement prophylactique des manifestations thrombo-emboliques chez les patients : - atteints de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II aiguë sans complications thrombo-emboliques - ou ayant des antécédents documentés de TIH de type II et nécessitant un traitement préventif antithrombotique par voie parentérale. Traitement curatif des manifestations thrombo-emboliques chez les patients : - atteints de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II aiguë - ou ayant des antécédents documentés de TIH de type II et nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale.
Laboratoire exploitant	MSD France
Origine du signalement	MSD France
Date de signalement à l'Afssaps	18/10/2011
Observations particulières	Remise à disposition partielle depuis le 21 novembre 2011 Maintien de la distribution contingentée Lettre d'information du laboratoire MSD France en cours de diffusion auprès des pharmaciens hospitaliers et biologistes – hémostasiens en date du 22 novembre 2011 (22/11/2011)  (1272 ko)

Informations de sécurité sanitaire

24/11/2011 - [MED] - Busilvex 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Pierre Fabre Médicament - Retrait de lots

Le Laboratoire Pierre Fabre Médicament procède en accord avec l'Afssaps et par mesure de précaution, au rappel des lots suivants de la spécialité :
BUSILVEX 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion en flacon de 10 ml - Code CIP 3400957215378

Les lots à retirer sont :

• 055597B (exp.Mars 2013),
• 025212B_1 (exp .Août 2012), 025212B (exp .Août 2012) ,
• 013019B (exp.Mai 2012), 013019B_A (exp.Mai 2012), 013019B_4 (exp.Mai 2012), 013019B_3 (exp.Mai 2012), 013019B_2 (exp.Mai 2012),
• 859739B_2 (exp.Mars 2012), 859739B_1 (exp.Mars 2012), 859739B (exp.Mars 2012),
• 852753B (exp.Février 2012), 852753B_A (exp.Février 2012) ,
• 852752B (exp.Février 2012), 852752B_A (exp.Février 2012), 852752B_2 (exp.Février 2012), 852752B_1 (exp.Février 2012),
• 797783B_2 (exp.Décembre 2011), 797783B_1 (exp.Décembre 2011)

La spécialité ci-dessus est distribuée exclusivement auprès des établissements de santé.

Ce rappel fait suite à une inspection du site de fabrication, Ben Venue Laboratories (USA), au cours de laquelle des écarts significatifs aux bonnes pratiques de fabrication ont été mis en évidence, notamment en termes d'assurance de la stérilité.
L'approvisionnement étant désormais assuré exclusivement auprès d'un nouveau fabricant, ce rappel ne concerne que des lots fabriqués par Ben Venue Laboratories et potentiellement encore sur le marché.