Messages d'alerte
En accord avec l'Afssasps, la société GE Healthcare, a informé les utilisateurs de mammographes Senographe DS, Essential et 2000D d'un problème potentiel de mesure sur les images acquises avec un Magstand. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu les courriers ci-joints.
- Mammographes Senographe DS, Essential (30/11/2011) (114 ko)
- Mammographes Senographe 2000D (30/11/2011) (115 ko)
Une enquête Afssaps à retourner par les utilisateurs a été jointe à ces courriers.
Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une information de sécurité effectuée par BECKMAN-COULTER.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/11/2011) (64 ko).
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- Version imprimable (30/11/2011) (59 ko)
A la suite d'un décès dû à un lymphome chez une femme porteuse d'implant mammaire produit par la société Poly Implant Prothèse (PIP), l'Afssaps actualise ses recommandations aux patientes et aux professionnels de santé, en lien avec la Direction générale de la santé et la Direction générale de l'offre de soins.
Il est ainsi indiqué :
- aux femmes porteuses de ces implants, la nécessité de consulter leur chirurgien, ou leur médecin traitant , afin de respecter les recommandations de suivi de l'Afssaps, disponibles sur son site internet
- aux professionnels de santé , comme mentionné dans l'instruction DGS/DGOS du 29 novembre 2011 destinée aux Agences régionales de santé, de bien vouloir contacter toutes leurs patientes porteuses des implants PIP, afin de mettre en œuvre les recommandations de l'Afssaps. Il est également rappelé aux professionnels de santé, de respecter leur obligation de signalement à l'Afssaps, des explantations des prothèses mammaires, défectueuses ou non, de la société PIP
- aux associations de patientes, de bien vouloir informer leurs adhérentes des mises à jour des recommandations de l'Afssaps , et de signaler à l'Afssaps les explantations des prothèses mammaires, défectueuses ou non, de la société PIP dont elles ont eu connaissance.
| Pour répondre aux interrogations sur ce sujet, les autorités sanitaires rappellent qu'un numéro vert a été mis en place : N° : 0800 636 636 (Ouverture du lundi au samedi de 9h00/19h00) |
Contacts presse :
Direction générale de la santé (DGS) : 01 40 56 52 62 / presse-dgs@sante.gouv.fr
Direction générale de l'offre de soins (DGOS) : 01 40 56 47 43 / lucie.dufour@sante.gouv.fr
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) : 01 55 87 30 22 -30 33 / presse@afssaps.sante.fr
La nomination de préfigurateurs désignés pour préparer la nouvelle agence a suscité une ambiguïté et un émoi que l'agence tient à dissiper car le doute sur la démarche de réforme engagée par l'agence n'est pas permis. Il est, par ailleurs, primordial de protéger les personnes qui y travaillent en évitant toute exposition nominale et personnelle.
Dominique Maraninchi a donc décidé d'adapter la méthode en modifiant la mission de l'équipe de préfigurateurs, qui seront principalement chargés de proposer les modalités de la nouvelle organisation, aux côtés de l'équipe projet de la direction générale. Il assurera personnellement le pilotage du processus, appuyé par ses directeurs adjoints et avec le concours de l'ensemble des personnels de l'agence.
La nomination des futurs directeurs de l'Agence n'interviendra que lors de la mise en place de la nouvelle organisation, à l'horizon du mois de mars 2012. Elle donnera lieu à une validation par le conseil d'administration de la nouvelle Agence.
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Information destinée aux médecins prescripteurs
A la suite d'un décès dû à un lymphome chez une femme porteuse d'implant mammaire produit par la société Poly Implant Prothèse (PIP), l'Afssaps actualise ses recommandations aux patientes et aux professionnels de santé, en lien avec la Direction générale de la santé et la Direction générale de l'offre de soins.
- Information nouvelle importante concernant un cas de lymphome du sein anaplasique à grandes cellules chez une femme ayant porté des implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionnels de santé (29/11/2011) (46 ko)
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- Dossier thématique - Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone
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- Dossier thématique - Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone
Lymphomes du sein anaplasiques à grandes cellules sur prothèses mammaires
Il s'agit d'une tumeur maligne du système lymphatique développée aux dépens de lymphocytes T particuliers, et non pas du tissu épithélial du sein. Plusieurs cas de ce type de lymphome ont été décrits dans la littérature scientifique, ce qui a amené la FDA à publier en janvier 2011 une revue de ce risque nouveau possiblement associé aux prothèses mammaires.
Aux Etats-Unis
La FDA a recensé en janvier 2011, 60 cas associés à une prothèse mammaire rapportés dans le monde, dont 34 localisés dans le sein et documentés (dont 17 aux Etats-Unis). Ce type particulier de lymphome est très rare parmi l'ensemble des lymphomes : selon les registres américains du cancer (SEER), il est estimé qu'une femme sur 500 000 est atteinte de ce type de lymphome chaque année aux USA. La localisation au sein de cette forme de lymphome est encore plus rare, estimée aux Etats-Unis de 3 cas par an sur 100 millions de femmes.
Considérant que près de 4 millions de femmes ont été implantées avec des prothèses mammaires aux Etats-Unis entre 1998 et 2009, la FDA estime qu'aux Etats-Unis, la fréquence de lymphomes anaplasiques à grandes cellules est plus élevée chez les femmes porteuses d'implants mammaires que dans les données épidémiologiques observées pour la population générale.
A propos des lymphomes anaplasiques à grandes cellules, la FDA concluait en janvier 2011 :
- à une "possible" association de ce type de lymphomes aux prothèses, renforcée par le fait que les cas décrits survenaient préférentiellement dans les zones situées à proximité immédiate de la prothèse ;
- à l'impossibilité actuelle de relier cet évènement grave avec fiabilité à un type de prothèse ;
- la cause physio pathologique de cet évènement grave n'est pas établie à ce jour ;
- au vu de la fréquence extrêmement faible de ce type de lymphome et des éléments collectés à ce jour sur les implants mammaires, la sécurité de ces produits n'est pas remise en question.
En France
Un cas mortel vient d'être déclaré le 25 novembre 2011 à l'Afssaps chez une patiente porteuse de prothèse PIP, qui a présenté un lymphome du sein anaplasique à grandes cellules.
Ce cas signalé en France constitue en soi une donnée à considérer sur le plan épidémiologique puisque survenant chez une femme parmi les 30 000 porteuses des prothèses PIP retirées du marché.
Les prothèses PIP retirées du marché français le 29 mars 2010
Les premières anomalies observées cliniquement et déclarées en matériovigilance ont montré, fin 2009, une augmentation du nombre de ruptures de ces prothèses mammaires conduisant à un taux de rupture supérieur à celui des prothèses des autres fabricants. Un suintement anormal du gel a été aussi observé.
L'inspection et les contrôles réalisés par l'Afssaps ont documenté plusieurs non conformités justifiant la suspension des prothèses le 29 mars 2010. Ces défaillances portaient :
- sur la nature du gel de silicone présent à l'intérieur des prothèses : ce gel n'avait pas le degré de qualité d'un gel de silicone destiné à des implants mammaires ;
- sur la résistance mécanique des prothèses : le test d'allongement jusqu'à la rupture était non conforme. Ce résultat démontrait une fragilité des enveloppes remplies de gel PIP et corrobore les observations des enquêtes rétrospectives de matériovigilance réalisées par l'Afssaps auprès de plusieurs centres utilisateurs de ces prothèses, qui ont révélé un taux de rupture supérieur à la moyenne ;
- sur le "pouvoir irritant" du gel de silicone utilisé que l'on ne retrouve pas sur les gels de silicone des autres prothèses, ni sur celui déclaré dans le dossier de mise sur le marché. Cela peut conduire à des réactions inflammatoires chez certaines patientes ;
- sur l'absence de génotoxicité du gel employé, qui n'exclue pas que les suintements de ce gel au contact de la capsule aient contribué au développement de lymphome anaplasique à grandes cellules : en effet, le suintement anormal d'un gel particulièrement irritant pourrait être un facteur de risque d'apparition de cette tumeur très rare.
Rappel des recommandations
Ces derniers évènements en France conduisent l'Afssaps à actualiser ses recommandations transmises à l'ensemble du corps médical en avril 2011 pour lui permettre de répondre à chaque situation individuelle :
- les patientes doivent bénéficier systématiquement d'un examen clinique et d'une échographie tous les 6 mois, en ciblant pour chacun de ces examens les seins et les zones ganglionnaires axillaires ;
- toute rupture, suspicion de rupture ou de suintement d'une prothèse doit conduire à son explantation, ainsi qu'à celle de la seconde prothèse.
L'Afssaps recommande aux patientes de contacter leur chirurgien afin de discuter de l'éventualité d'une explantation même sans signe clinique de détérioration de la prothèse. Les femmes concernées pourront ainsi envisager l'attitude la plus appropriée en fonction de leur situation personnelle, de leur ressenti, de l'ancienneté de leurs prothèses et de leur attente au plan esthétique. Ce choix interviendra après évaluation avec le chirurgien de la balance bénéfice/risque individuelle.
Les conditions de prise en charge par l'assurance maladie sont les suivantes :
- toutes les femmes porteuses d'implants PIP seront remboursées de leurs frais médicaux et chirurgicaux liés à l'explantation (échographies, analyses, retrait de l'implant, examens de contrôle post-opératoire).
- les femmes qui relèvent d'une reconstruction après chirurgie du cancer du sein seront également remboursées de la pose d'une nouvelle prothèse.
Les informations nécessaires sont disponibles sur le site Internet de l'Assurance Maladie :
http://www.ameli.fr/assures/soins-et-remboursements/combien-serez-vous-rembourse/implants-mammaires.php
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