Afssaps

mardi 22 novembre 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 22 novembre 2011

Messages d'alerte

22/11/2011 - [MED] - INDOCID 25 mg, gélule - INDOCID 50 mg et 100 mg, suppositoires - CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule (indométacine) - Remise à disposition

Indications	INDOCID 25 mg, gélule et INDOCID 50 et 100 mg, suppositoires : Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'indométacine, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au: • traitement symptomatique au long cours: - des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, - de certaines arthroses invalidantes et douloureuses; • traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de: - rhumatismes abarticulaires (péri-arthrites scapulo-humérale, tendinites, bursites),
Laboratoire exploitant	H.A.C Pharma
Origine du signalement	H.A.C Pharma
Date de signalement à l'Afssaps	15/04/2011
Observations particulières	INDOCID 25 mg, gélule Retour à un approvisionnement normal à compter du 21 novembre 2011 CHRONO-INDOCID 75 mg gélule Retour à un approvisionnement normal depuis le 18 novembre 2011 INDOCID 100 mg suppositoires Retour à un approvisionnement normal depuis le 16 septembre 2011 INDOCID 100 mg suppositoires Arrêt de commercialisation effective depuis le 1er septembre 2011

22/11/2011 - [MED] - APIDRA 100 Unités/ml, solution injectable en cartouche - APIDRA SOLOSTAR 100 Unités/ml solution injectable en stylo prérempli (insuline glulisine) - Remise à disposition

Indications	Traitement du diabète de l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans nécessitant un traitement par insuline
Laboratoire exploitant	Sanofi-aventis France
Origine du signalement	Sanofi-aventis France
Date de signalement à l'Afssaps	19/09/2011
Observations particulières	Reprise de l'approvisionnement à compter du 25 novembre 2011 ; retour complet à une situation normale d'approvisionnement début 2012 : - Lettre d'information de Sanofi-aventis France en date du 21 novembre 2011 à l'attention des médecins généralistes, endocrinologues diabétologues, internistes, endo-pédiatres, infirmières (21/11/2011)  (16 ko) - Lettre d'information de Sanofi-aventis France en date du 21 novembre 2011 à l'attention des pharmaciens d'officine et grossistes répartiteurs (21/11/2011)  (16 ko) - Lettre d'information de Sanofi-aventis France en date du 21 novembre 2011 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (21/11/2011)  (16 ko)

Informations de sécurité sanitaire

22/11/2011 - [MED] - Céfixime 200 mg, comprimés (Almus, Biogaran, EG, Evolugen, Ratiopharm et Winthrop) - Laboratoires Almus, Biogaran, EG Labo, Evolupharm, Teva Santé et Sanofi-Aventis - Retrait de lots

En accord avec l'Agence, les laboratoires Almus France, Biogaran, EG Labo, Evolupharm, Sanofi-Aventis France et Teva Santé ont décidé par mesure de précaution, de procéder au rappel de tous les lots présents sur le marché des spécialités Céfixime 200 mg, boite de 8 comprimés pelliculés listées ci-dessous.

Ce rappel fait suite à l'identification d'une baisse de la teneur en principe actif au cours du temps. Cette mesure est prise dans l'attente de résultats d'investigations complémentaires.

Les laboratoires précisent qu'aucun effet indésirable ni cas d'inefficacité imputable à ce phénomène n'a été rapporté en date du rappel.

Laboratoires	Code CIP	Nom des spécialités	N° de lots
ALMUS FRANCE	34009 380 444 3 0	Céfixime Almus 200 mg, comprimé pelliculé, boite de 8	1106067 (Exp : 12/2012)
BIOGARAN	34009 380 457 8 9	Céfixime Biogaran 200 mg, comprimé pelliculé, boite de 8	1007050 (Exp. : 01/2012) - 1007051 (Exp. : 01/2012) 1008052 (Exp. : 02/2012) - 1008055 (Exp. : 02/2012) 1011056 (Exp. : 05/2012) - 1011057 (Exp. : 05/2012) 1011058 (Exp. : 05/2012) - 1103060 (Exp. : 09/2012) 1103061 (Exp. : 09/2012) - 1103062 (Exp. : 09/2012) 1104063 (Exp. : 10/2012) - 1104064 (Exp. : 10/2012) 1106066 (Exp. : 12/2012) - 1106067 (Exp. : 12/2012) 1107069 (Exp. : 01/2013) - 1107070 (Exp. : 01/2013)
EG LABO	34009 388 189 2 5	Céfixime EG 200 mg, comprimé pelliculé, boite de 8	CX0202 (Exp: 01/2012) - CX0203 (Exp: 02/2012) CX0204 (Exp: 05/2012) - CX1201 (Exp: 09/2012) CX1202 (Exp: 12/2012) - CX1203 (Exp: 01/2013)
EVOLUPHARM	34009 499 513 2 1	Céfixime Evolugen 200 mg, comprimé pelliculé, boite de 8	1104063 (Exp. : 10/2012)
TEVA SANTE	34009 388 214 7 5	Céfixime Ratiopharm 200 mg, comprimé pelliculé, boite de 8	1008053 (Exp. : 02/2012) - 1011058 (Exp. : 05/2012) 1103061 (Exp. : 09/2012) - 1106068 (Exp. : 12/2012)
SANOFI-AVENTIS FRANCE	34009 388 203 5 5	Céfixime Winthrop 200mg, comprimé pelliculé	1005049 (exp 11/2011) - 1008054 (exp 02/2012) 1011059 (exp 05/2012) - 1106065 (exp 12/2012)