Messages d'alerte
Information destinée aux oncologues et hémato-oncologues, pédiatres, médecins compétents en oncologie médicale et pharmaciens hospitaliers
Le risque de survenue d'un cancer secondaire doit être pris en compte avant d'instaurer le traitement par Revlimid®. Les médecins doivent soigneusement évaluer ce risque chez leurs patients, avant et pendant le traitement, en utilisant les méthodes habituelles de dépistage des cancers, et surveiller le développement de cancers secondaires potentiels.
Dans l'indication autorisée de Revlimid®, une faible augmentation de cancers secondaires a été observée (3,98 pour 100 années patients dans le groupe traité par le lénalidomide versus 1,38 pour 100 années patients dans le groupe témoin). Les cancers secondaires non invasifs sont essentiellement des épithéliomes basocellulaires ou spinocellulaires. La majorité des cancers secondaires invasifs sont des tumeurs solides. Dans les études cliniques menées dans le myélome multiple de novo (indication thérapeutique non autorisée de Revlimid®), une incidence 4 fois plus élevée a été o bservée chez les patients recevant Revlimid® (7,0 %) par rapport aux témoins (1,8 %).
La prescription du lénalidomide doit donc respecter strictement l'indication autorisée de l'AMM.
- Revlimid® (Celgene) : Risque de cancers secondaires chez les patients traités par lenalidomide - Lettre aux professionnels de santé (25/11/2011) (26 ko)
Lire aussi
- Revlimid® (lénalidomide) et risque potentiel de seconds cancers primitifs - Lettre aux professionnels de santé (02/05/2011)
- Médicaments sous surveillance faisant l'objet d'un Plan de Gestion des Risques - Revlimid® (18/09/2007) (111 ko)
- Référentiels de bon usage des médicaments - Revlimid®
L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Linet. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/11/2011) (97 ko).
L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Arjo Huntleigh. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/11/2011) (176 ko).
L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Beckman Coulter. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/11/2011) (56 ko).
Informations de sécurité sanitaire
L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de lots de Sondes de biopsie Bard EnCor. Les utilisateurs concernés ont été informés le 23/11/2011 par le courrier ci-joint (25/11/2011) (131 ko).
En accord avec l'Afssaps, les Laboratoires Takeda ont décidé, par mesure de précaution, de procéder au rappel des lots de TAKETIAM® 200 mg, boite de 10 comprimés pelliculés (CIP : 34009 3356424 7) dont les dates de péremption se situent entre : NOVEMBRE 2011 et FEVRIER 2015.
Ce rappel fait suite à l'identification d'une baisse de la teneur en principe actif au cours du temps. Cette mesure est prise dans l'attente de résultats d'investigations complémentaires.
Les laboratoires TAKEDA précisent qu'aucun effet indésirable ni cas d'inefficacité n'a été rapporté en date du rappel.
La Direction d'Information Médicale et Scientifique des Laboratoires Takeda France se tient à votre disposition pour toute information complémentaire au numéro suivant :
N° InfoMed : 01 46 25 12 00.
L'Agence a été informée de la mise en œuvre du rappel de lots effectué par le distributeur Abbott. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/11/2011) (103 ko).
L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Horiba. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/11/2011) (192 ko).
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