Afssaps

jeudi 17 novembre 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 17 novembre 2011

Messages d'alerte

17/11/2011 - [MED] - VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable (bortézomib) - Rupture de stock

Indications	VELCADE, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de moelle osseuse. VELCADE est indiqué en monothérapie pour le traitement du myélome multiple en progression chez des patients ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et qui ont déjà bénéficié ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.
Laboratoire exploitant	Jannsen-Cilag
Origine du signalement	Janssen-Cilag
Date de signalement à l'Afssaps	09/11/2011
Observations particulières	Interruption transitoire de l'approvisionnement à compter du 18 novembre 2011 VELCADE 3.5 mg poudre pour solution injectable reste disponible - Lettre du laboratoire Janssen-Cilag en date du 15 novembre 2011à l'attention des pharmaciens hospitaliers (17/11/2011)  (27 ko) Remise à disposition normale inconnue

17/11/2011 - [MED] - CELESTENE 8mg/2 ml, solution injectable (phosphate disodique de bétaméthasone) - Rupture de stock

Indications	Les indications sont : - celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience) - les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide : * allergiques : œdème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques, choc anaphylactique en complément de l'adrénaline. * infectieuses : fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma, laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant. * neurologiques : œdème cérébral des tumeurs, de l'hématome sous-dural et œdème cérébral lié à un abcès à toxoplasme. * ORL : dyspnée laryngée. - prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines: induction de la maturation fœtale.
Laboratoire exploitant	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Origine du signalement	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Date de signalement à l'Afssaps	20/09/2010
Observations particulières	Poursuite des difficultés de production Fortes tensions d'approvisionnement en ville Retour à un approvisionnement normal à l'hôpital Date de remise à disposition normale en ville inconnue

17/11/2011 - [MED] - CELESTENE 4mg/ml, solution injectable (phosphate disodique de bétaméthasone) - Rupture de stock

Indications	USAGE SYSTEMIQUE Les indications sont : - celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience). - les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide : * allergiques : œdème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques, choc anaphylactique en complément de l'adrénaline. * infectieuses : fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma, laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant. * neurologiques : œdème cérébral des tumeurs, de l'hématome sous-dural et œdème cérébral lié à un abcès à toxoplasme. * ORL : dyspnée laryngée - prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines: induction de la maturation fœtale. USAGE LOCAL Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce médicament est indiqué dans les affections : - dermatologiques: cicatrices chéloïdes - OPH : injections péri-oculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire. - ORL : irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage. - rhumatologiques : - injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée - injections péri-articulaires: tendinites, bursites - injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren
Laboratoire exploitant	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Origine du signalement	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Date de signalement à l'Afssaps	20/09/2010
Observations particulières	Poursuite des difficultés de production Fortes tensions sur les approvisionnements en ville Retour à un approvisionnement normal à l'hôpital Date de remise à disposition normale en ville inconnue

17/11/2011 - [MED] - NETROMICINE solution injectable (25mg/1ml, 50mg/2ml, 100mg/1ml, 150mg/1,5ml) (sulfate de nétilmicine) - Rupture de stock

Indications	Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractères pharmacocinétiques de la nétilmicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées: • Aux infections à bacilles à Gram négatif définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques. • L'association de la nétilmicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations : - rénales, urologiques et génitales, - septicémiques et endocarditiques, - méningées (en y adjoignant un traitement local), - respiratoires, - cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face), - articulaires. • A la prophylaxie des infections post-opératoires pour les résections transuréthrales de prostate. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens
Laboratoire exploitant	MSD France (annciennement Schering-Plough)
Origine du signalement	MSD France (annciennement Schering-Plough)
Date de signalement à l'Afssaps	20/09/2010
Observations particulières	Poursuite des difficultés de production En ville : - Rupture de stock A l'hôpital : - Rupture de stock pour les dosages 25 mg/1ml, 100 mg/1ml et 150 mg/1,5ml - Retour à un approvisionnement normal du dosage à 50 mg/2ml Date de retour à un approvisionnement normal inconnue

17/11/2011 - [MED] - GENTALLINE solution injectable (10 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg) (sulfate de gentamicine) - Rupture de stock

Indications	Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la gentamicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées : • aux infections à bacilles gram-définis ci-dessus germe sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques. • l'association de la gentamicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations : - rénales, urologiques et génitales, - septicémiques et endocarditiques, - méningées (en y adjoignant un traitement local) - respiratoires. - cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face) - articulaires. (non indiqués pour Gentalline 160 mg, solution injectable) • prophylaxie des infections post-opératoires : - en chirurgie urologique (résections endoscopiques de prostate, tumeurs endo-vésicales), - pour les patients allergiques aux bêta-lactamines en : - chirurgie digestive sous mésocolique en association à un imidazolé ou à la clindamycine, - chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association à la clindamycine, - chirurgie gynécologique en association à la clindamycine, - amputation de membre en association à la clindamycine. • prophylaxie médicale: - prophylaxie de l'endocardite infectieuse au cours des interventions urologiques et digestives, en association à l'amoxicilline, ou à un glycopeptide en cas d'allergie aux bêta-lactamines. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Laboratoire exploitant	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Origine du signalement	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Date de signalement à l'Afssaps	20/09/2010
Observations particulières	Poursuite des difficultés de production En ville : - Rupture de stock des dosages : 40 mg/2 ml et 160 mg/2 ml - Quantités limitées des dosages: 10 mg/ml et 80 mg/2 ml A l'hôpital : - Rupture de stock des dosages : 40 mg/2 ml et 160 mg/2 ml (disponibilité d'un stock de sécurité) - Quantités limitées du dosage : 10 mg/ml - Retour à un approvisionnement normal du 80 mg/2 ml Date de retour à un approvisionnement normal inconnue

17/11/2011 - [MED] - DIPROSTENE suspension injectable en seringue pré-remplie (dipropionate et phosphate disodique de bétaméthasone) - Rupture de stock en ville

Indications	USAGE SYSTEMIQUE • Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal, ou corticoïde per os en cure courte). USAGE LOCAL Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce produit est indiqué dans les affections : • dermatologiques: cicatrices chéloïdes • ORL: irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage. • rhumatologiques : o injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée o injections péri-articulaires: tendinites, bursites o injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.
Laboratoire exploitant	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Origine du signalement	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Date de signalement à l'Afssaps	20/09/2010
Observations particulières	Poursuite des difficultés de production En ville : stocks résiduels limités, rupture de stock imminente (estimée à mi-novembre 2011) Approvisionnement normal à l'hôpital Retour à un approvisionnement normal en ville inconnu

17/11/2011 - [MED] - CELESTENE CHRONODOSE 5.70mg/ml, suspension injectable (acétate et phosphate disodique de bétaméthasone) - Remise à disposition

Indications	USAGE SYSTEMIQUE - Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal, ou corticoïde per os en cure courte). - Prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines: induction de la maturation fœtale. USAGE LOCAL Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce produit est indiqué dans les affections: - dermatologiques: cicatrices chéloïdes - ORL: irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage. - rhumatologiques : * injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée * injections péri-articulaires: tendinites, bursites * injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren
Laboratoire exploitant	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Origine du signalement	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Date de signalement à l'Afssaps	20/09/2010
Observations particulières	Retour à un approvisionnement normal à l'hôpital (uniquement pour la présentation en boîte de 25 ampoules) Retour à un approvisionnement normal en ville

17/11/2011 - [MED] - POLARAMINE 5mg/1ml, solution injectable (maléate de dexchlorphéniramine) - Rupture de stock en ville

Indications	Traitement symptomatique de l'urticaire aigüe
Laboratoire exploitant	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Origine du signalement	MSD France (anciennement Schering-Plough)
Date de signalement à l'Afssaps	06/08/2010
Observations particulières	Poursuite des difficultés de production Rupture de stock effective en ville  Remise à disposition normale à l'hôpital  Date de remise à disposition normale en ville inconnue

17/11/2011 - [DM] - Trousses chirurgicales stériles ProcedurePak - Molnlycke Healthcare - Retrait de lots

L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Molnlycke Health Care. Ce rappel est une extension du rappel de septembre 2011. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/11/2011)  (23 ko).

Lire aussi

• Trousses chirurgicales stériles ProcedurePak - Molnlycke Healthcare - Retrait de lots (16/09/2011)

Informations de sécurité sanitaire

17/11/2011 - [COS] - Evaluation du risque lié à l'utilisation de l'aluminium dans les produits cosmétiques - Point d'information

Saisie par la Direction générale de la santé afin de se prononcer sur le lien entre le cancer du sein et l'exposition aux produits antitranspirants à base d'aluminium, l'Afssaps publie un rapport d'évaluation du risque lié à l'utilisation de l'aluminium dans les produits cosmétiques.

L'analyse des données épidémiologiques et des études chez l'animal n'a pas pu mettre en évidence de lien entre cancer et exposition à l'aluminium par voie cutanée.

En ce qui concerne son utilisation dans les produits cosmétiques, cette évaluation a été centrée sur les antitranspirants en raison des quantités importantes d'aluminium que ces derniers peuvent contenir et leur utilisation quotidienne.

L'analyse des données a permis de proposer une restriction de la concentration en aluminium à 0,6 % dans les produits antitranspirants ou déodorants.
Il convient de préciser que cette restriction ne concerne pas l'exposition sur peau lésée comme par exemple après le rasage ou des micro-coupures.
De ce fait, l'Afssaps recommande de ne pas utiliser d'antitranspirants contenant de l'aluminium sur peau lésée.

• Evaluation du risque lié à l'utilisation de l'aluminium dans les produits cosmétiques -Rapport (17/11/2011)  (601 ko)
• Risk assessment related to the use of aluminum in cosmetic products -Summary (17/11/2011)  (264 ko)