Afssaps

mardi 1 mars 2011
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 01 mars 2011

Messages d'alerte


01/03/2011 - [MED] - RIMIFON 500 mg / 5 ml, solution injectable (isoniazide) - Remise à disposition
 Indications  Indications :
- Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire ou extra-pulmonaire.
- Traitement de la primo-infection tuberculeuse symptomatique.
- Exceptionnellement, traitement des infections à mycobactéries atypiques sensibles (sensibilité déterminée par la CMI). Ce traitement repose sur une association d'antibiotiques actifs.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
 Laboratoire exploitant  Codepharma
 Origine du signalement  Codepharma
 Date de signalement à l'Afssaps 15/01/2010
 Observations particulières 
  • Remise à disposition normale à compter du 1er janvier 2011
    Lettre d'information de Codepharma en date du 24 décembre 2010 à destination des pharmaciens hospitaliers (27/12/2010)  (265 ko)
  • Mise à disposition d'unités à date de péremption modifiée à compter du 1er mars 2011
    Lettre d'information de Codepharma en date du 28 février 2011 à destination des  pharmaciens hospitaliers (28/02/2011)  (655 ko)

Informations de sécurité sanitaire


01/03/2011 - [MED] - Spécialités à base de dextopropoxyphène - Retrait de produits

L'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du dextropropoxyphène est retirée à compter du 1er mars 2011. Ce retrait fait suite à la décision de la Commission Européenne du 14 juin 2010 demandant le retrait du marché européen de toutes les spécialités contenant du dextropropoxyphène dans un délai maximal de 15 mois, et aux nouvelles données américaines rendues publiques en novembre 2010, suggérant qu'en raison d'une diminution de l'élimination hépatique et rénale, un risque de modification de l'électrocardiogramme pourrait exister chez la personne âgée aux doses thérapeutiques maximales recommandées en France.

Aussi les laboratoires concernés procèdent le 01/03/2011 en accord avec l'Afssaps au rappel de tous les lots des spécialités à base de dextropropoxyphène (01/03/2011)  (218 ko), qui devront être retournées avant le 1er  avril 2011.

Lire aussi
  • Médicaments faisant l'objet d'un suivi renforcé de pharmacovigilance : DI-ANTALVIC®, PROPOFAN® et génériques

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