Afssaps

mercredi 16 mars 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mercredi 16 mars 2011

Messages d'alerte

16/03/2011 - [DM] - Scanners Brightspeed - GE Healthcare - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 03/02/2011 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société GE Healthcare.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (16/03/2011)  (218 ko) 

16/03/2011 - [DM] - Système de compression thoracique - Jolife AB - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Jolife AB.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/03/2011)  (33 ko).
 

Informations de sécurité sanitaire

16/03/2011 - [MED] - Restriction des indications du modafinil (Modiodal 100 mg, comprimé) - Lettre aux professionnels de santé

Information destinées aux pharmaciens, médecins spécialistes en neurologie, médecins spécialistes en pneumologie, médecins exercant dans les centres du sommeil

Cette lettre, adressée par les laboratoires Cephalon,  informe les professionnels de santé des résultats de l'évaluation européenne. 

Il a été  conlu notamment que le rapport bénéfice/risque du modafinil n'était plus favorable dans les indications suivantes :
- hypersomnie idiopathique
- somnolence diurne excessive résiduelle associée au syndrome d'apnées/hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS),  malgré l'application techniquement correcte pendant le sommeil d'un traitement mécanique bien suivi (pression positive Continue (PPC) par voie nasale ou naso-buccale).

• Restriction des indications du modafinil (Modiodal 100 mg, comprimé) - Lettre aux professionnels de santé (16/03/2011)  (28 ko)
• Modiodal® 100 mg, comprimé : résumé des caractérisriques du produit (RCP) (16/03/2011)  (113 ko)

Lire aussi

• Modafinil : restriction d'indication et nouvelles recommandations (26/07/2010) - Communiqué

16/03/2011 - [MED] - Aturgyl 0,05 pour cent, solution pour pulvérisation nasale - Sanofi-Aventis - Rappel d'un lot

Le laboratoire Sanofi-Aventis France procède, par mesure de précaution et à la demande de l'Afssaps, au rappel du lot 211, per 01/2013 de la spécialité pharmaceutique dénommée Aturgyl, solution pour pulvérisation nasale à 0,05%, (CIP : 3400930084564).
Ce rappel fait suite à un problème de contamination microbienne par Pseudomonas aeruginosa.
Pour toute information complémentaire, contacter le  0800 394 000 (Sanofi-Aventis)