Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par BECKMAN COULTER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/03/2011) (33 ko).
Informations de sécurité sanitaire
Information destinée aux prescripteurs virologues, infectiologues (ville et hôpital), l'association TRT 5 et les pharmaciens (ville et hôpital)
En accord avec l'EMA et l'Afssaps, l'indication de la stavudine (ZERIT® gélules et pourdre pour solution buvable) a été restreinte. La stavudine doit être utilisée uniquement lorsqu'il n'existe pas d'autres alternatives thérapeutiques et sa durée d'utilisation doit être la plus courte possible.
Les données de pharmacovigilance depuis la commercialisation du produit ainsi que celles publiées dans la littérature, ont permis de mieux caractériser le profil de sécurité d'emploi de la stavudine, et notamment la survenue d'acidose lactique, de lipoatrophie et de neuropathie périphérique.
Une nouvelle évaluation a conclu à un risque augmenté de toxicité potentiellement sévère chez les patients recevant la stavudine par rapport aux alternatives thérapeutiques dans le traitement de l'infection à VIH.
- Lettre d'information destinée aux professionnels de santé concernant la restriction d'indication pour ZERIT® (stavudine) en raison d'effets indésirables potentiellement sévères (21/03/2011) (33 ko)
L'Afssaps a été informée le 09/03/2011 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Médicatlantic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/03/2011) (112 ko).
Le 18/03/2011, la société BIOMET France a retiré du marché les lots de dispositifs médicaux destinés à la prothèse de genou et de hanche listés dans le courrier ci-joint (21/03/2011) (100 ko), à la suite de la détection d'un défaut de scellage de l'emballage secondaire de ces implants, qui pourrait remettre en cause la barrière stérile du blister et la stérilité au niveau de la surface externe de l'emballage interne des implants.
La société BIOMET France a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint validé par l'Afssaps (21/03/2011) (100 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
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