Messages d'alerte
| Indications | Thyrogen est indiqué pour la préparation à la réalisation d'un dosage de la thyroglobuline (Tg) sérique associé ou non à la scintigraphie à l'iode radioactif pour la détection de tissu thyroïdien résiduel et de cancer bien différencié de la thyroïde, chez des patients thyroïdectomisés, maintenus sous traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes (TFHT). Les patients à faible risque atteints d'un cancer bien différencié de la thyroïde et qui présentent une concentration de Tg sérique non détectable sous TFHT et aucune augmentation de la concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante peuvent être surveillés grâce au dosage de leur concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante. Thyrogen est indiqué pour la stimulation pré-thérapeutique en association avec 100 mCi (3,7 GBq) d'iode radioactif en vue de l'ablation des reliquats de tissus thyroïdiens par l'iode radioactif chez les patients ayant subi une thyroïdectomie quasi-totale ou totale en raison d'un cancer de la thyroïde bien différencié et qui ne présentent aucun signe de métastases à distance du cancer de la thyroïde. |
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| Laboratoire exploitant | Genzyme S.A.S |
| Origine du signalement | Genzyme S.A.S |
| Date de signalement à l'Afssaps | 20/01/2011 |
| Observations particulières |
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| Indications | Traitement de la phase aiguë de la pneumonie à Pneumocystis (PCP, causée par Pneumocystis jiroveci, anciennement appelé P. carinii) dans les formes peu à modérément sévères [différence alvéolo-capillaire en oxygène (P(A-a)O2) ≤ 45 mmHg (6 kPa) et pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) ≥ 60 mmHg (8 kPa)] chez les patients intolérants au traitement par le cotrimoxazole. |
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| Laboratoire exploitant | GSK |
| Origine du signalement | GSK |
| Date de signalement à l'Afssaps | 01/03/2011 |
| Observations particulières |
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Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a procédé à la contre-indication chez l'enfant de moins de 2 ans des spécialités antitussives antihistaminiques H1 sédatives de 1ère génération ainsi que des spécialités à base de fenspiride en raison d'un rapport bénéfice risque défavorable.
En accord avec l'Afssaps, les laboratoires concernés procèdent le 15/03/2011:
- pour les spécialités strictement indiquées chez l'enfant de moins de 2 ans au rappel de tous les lots (voir annexe (15/03/2011) (22 ko))
- pour les spécialités contenant du fenspiride, de l'alimémazine, de l'oxomémazine ou du pimétixène dont les RCP, notices et conditionnements n'ont pas été modifiés, au rappel de l'ensemble des lots non conformes présents sur le marché (voir annexe (15/03/2011) (22 ko)).
Le dossier pharmaceutique sera utilisé en test.
Lire aussi
- Contre-indication chez l'enfant de moins de deux ans des médicaments antitussifs antihistaminiques H1 de 1ère génération et du fenspiride utilisés dans le traitement de la toux (15/03/2011) - Communiqué
Information destinées aux médecins, pharmaciens
Dans la continuité de la réévaluation des médicaments indiqués dans le prise en charge de la toux chez l'enfant de moins de deux ans, l'Afssaps a decidé de contre-indiquer pour cette population l'utilisation des médicaments antitussifs antihistaminiques H1 de première génération et du fenspiride. Le risque d'effets indésirables lié à l'utilisation de ces médicaments étant supérieur au bénéfice escompté, ils ne seront donc pus délivrées en pharmacie pour les enfants de moins de deux ans à compter du 15 mars 2011
Lire aussi
- Prise en charge de la toux chez le nourrisson (enfant de moins de 2 ans) - Questions/réponses (15/03/2011) (80 ko)
- Prise en charge de la toux aiguë chez le nourrisson de moins de deux ans - Mise au point (27/10/2010) (144 ko)
Lire aussi
- Spécialités antitussives - Retrait de produits (15/03/2011)
- Liste des spécialités antihistaminiques H1 de première génération à base de phénothiazines (prométhazine, alimémazine et oxomémazine), chlorphénamine,pimétixène, ainsi que le fenspiride, utilisées dans le traitement de la toux contre-indiquées chez l'enfant de moins de 2 ans (15/03/2011) (110 ko)
Dans la continuité de la réévaluation des médicaments indiqués dans la prise en charge de la toux chez l'enfant de moins de deux ans, l'Afssaps a décidé de contre-indiquer pour cette population l'utilisation des médicaments antitussifs antihistaminiques H1 de première génération et du fenspiride. Le risque d'effets indésirables lié à l'utilisation de ces médicaments étant supérieur au bénéfice escompté, ils ne seront donc plus délivrés en pharmacie pour les enfants de moins de deux ans à compter du 15 mars 2011.
Les médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et l'Hélicidine® sont contre-indiqués chez le nourrisson depuis le 29 avril 2010. Dans le prolongement de cette mesure, l'Afssaps a réévalué les médicaments indiqués dans le traitement de la toux non productive gênante, en particulier à prédominance nocturne. Les conclusions de la réévaluation montrent que ces produits n'ont pas fait la preuve de leur efficac ité. De plus, ils ont pu provoquer dans certains cas des complications neuropsychiatriques (ex : convulsions, agitation) ou des dépressions respiratoires lors de leur utilisation chez l'enfant. Il existe en particulier un risque de somnolence chez le nourrisson qui pourrait être délétère en cas d'encombrement bronchique.
Compte tenu du rapport bénéfice/risque défavorable de ces médicaments, l'Afssaps a décidé de les contre-indiquer chez l'enfant de moins de 2 ans. A la date du 15 mars 2011, certains médicaments antitussifs antihistaminiques H1 de première génération et le fenspiride restent disponibles en pharmacie mais sont désormais contre-indiqués chez l'enfant de moins de deux ans, et d'autres, strictement indiqués pour cette population sont retirés du marché . Un courrier a préalablement été adressé aux médecins et aux pharmaciens pour les informer de cette mesure.
Compte tenu du risque d'automédication au sein d'une même fratrie, l'Afssaps rappelle aux parents que la prescription est individuelle et que les conditions d'utilisation de ces produits sont désormais différentes selon l'âge des enfants.
Depuis le mois d'octobre 2010, l'Afssaps diffuse des documents d'information pour accompagner les professionnels de santé dans leur pratique et éclairer au mieux les parents.
- Une Mise au point (27/10/2010) (144 ko) intitulée « Prise en charge de la toux aiguë chez le nourrisson de moins de deux ans » a été adressée par courrier aux médecins généralistes, aux pédiatres et aux kinésithérapeutes en octobre 2010.
- Pour les parents, un dépliant (09/11/2010) (345 ko) « Bébé tousse ? », disponible dans les pharmacies, résume les mesures qui permettront d'améliorer le confort de l'enfant.
- En complément, un "Questions/Réponses" (15/03/2011) (80 ko) .
- Enfin, une affichette (09/11/2010) (287 ko) rappelant les messages clés a été élaborée pour les cabinets médicaux, les PMI, crèches et haltes garderies.
L'Afssaps rappelle aux professionnels de santé que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent.
Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
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