Afssaps

mardi 8 mars 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 08 mars 2011

Messages d'alerte

08/03/2011 - [MED] - DIGIDOT 80mg, poudre pour solution pour perfusion (Fragment Fab d'immunoglobuline antidigitalique ovin) - Arrêt de commercialisation

Indications	Intoxications digitaliques (digoxine, dérivés de la digoxine, digitoxine) mettant en jeu le pronostic vital ou potentiellement graves. Les critères de gravité sont : * sur le plan de l'anamnèse : en cas d'intoxication aiguë, une dose ingérée supérieure à 10 mg de digoxine chez l'adulte et à 4 mg de digoxine chez l'enfant ; * sur le plan clinique : troubles de l'excitabilité (tachycardies ventriculaires, fibrillations ventriculaires, extra-systoles ventriculaires polymorphes), troubles de conduction (bradycardie, bradyarythmie sévère inférieure à 40 battements par minute, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré) ; l'existence d'une cardiopathie sous-jacente est un facteur aggravant; * sur le plan biologique : - une hyperkaliémie supérieure à 5 mmol/l ; - la mesure des concentrations sériques de digoxine ou de digitoxine n'est pas une condition préalable à l'administration d'anticorps antidigitaliques. Cependant, bien que l'interprétation des concentrations soit difficile, des troubles graves sont en général associés à des concentrations sériques de digoxine supérieures à 10 ng/ml en cas d'intoxication aiguë, et supérieures à 5 ng/ml en cas de surdosage chronique ; par ailleurs, la concentration sérique de digoxine ou de digitoxine peut être utilisée pour le calcul de la dose d'anticorps à administrer, surtout en cas de surdosage chronique.
Laboratoire exploitant	Roche (titulaire) et Serb (exploitant)
Origine du signalement	Roche
Date de signalement à l'Afssaps	23/04/2007
Observations particulières	Arrêt de commercialisation de DIGIDOT Mise à disposition d'un médicament importé, DIGIBIND : lettre d'information de Serb et GSK destinée aux professionnels de santé (15/02/2008)  (53 ko) Risque de rupture de stock de DIGIBIND ; distribution contingentée :  lettre d'information de Serb destinée aux pharmaciens hospitaliers concernés (07/03/2011)  (20 ko) Recherche d'une solution alternative en cours

08/03/2011 - [MED] - NONAN, solution injectable pour perfusion I.V. (solution d'oligo-éléments pour perfusion) - Remise à disposition

Indications	Ce produit permet un apport équilibré en oligo-éléments, notamment au cours de la nutrition parentérale.
Laboratoire exploitant	Aguettant
Origine du signalement	Aguettant
Date de signalement à l'Afssaps	25/06/2010
Observations particulières	Remise à disposition à compter du 07 mars 2011 Tableau comparatif des différentes solutions injectables d'oligo-éléments pour nutrition parentérale pour adultes (12/08/2010)  (28 ko)