Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a été informée de 6 décès survenus au Japon après vaccination avec les vaccins Prevenar® et Act-Hib®. Ces décès ont conduit les autorités de santé japonaises à suspendre de manière temporaire l'utilisation de ces vaccins, dans l'attente de données complémentaires.
Aucun des lots de vaccin Act-Hib® distribués au Japon ne l'a été en France. Le vaccin Prevenar 13® a remplacé le vaccin Prevenar® depuis juin 2010. Comme il s'agit d'un nouveau vaccin, l'Afssaps a mis en place par précaution un suivi renforcé de pharmacovigilance pour s'assurer de la bonne tolérance du vaccin dans la population. Plusieurs mois après la mise sur le marché, 1,4 millions de doses ont été distribuées et le suivi est toujours actif.
Le vaccin Prevenar® est indiqué dans la prévention des infections pneumococciques dues au Streptococcus pneumoniae . Act-Hib® est recommandé dans la prévention des infections invasives à Haemophilus influenzae de type b.
Six décès ont été rapportés au Japon chez des nourrissons âgés de 3 à 19 mois, quelques jours après leur vaccination. Trois d'entre eux ont été vaccinés avec Prevenar 7® et Act-Hib®, dont 2 avaient également reçu un vaccin combiné contre la diphtérie, la coqueluche et le tétanos (DTP) ; un enfant a reçu le vaccin Prevenar 7® et le DTP ; un enfant a reçu le vaccin Act-Hib® et le BCG, et un enfant a reçu le vaccin Act-Hib® et le DTP. Quatre nourrissons sur six présentaient des pathologies cardiaques ou pulmonaires pré-existantes, et une infection sous-jacente.
Au Japon, des investigations sont en cours pour savoir s'il existe un lien entre le décès des nourrissons et leur vaccination. Dans l'attente de ces données, et par mesure de précaution, le ministère de la Santé japonais a suspendu temporairement l'utilisation des vaccins Prevenar 7® et Act-Hib®. Les lots de vaccins Prevenar® distribués au Japon sont fabriqués aux Etats-Unis, conditionnés et libérés au Japon. Quant aux lots de Act-Hib® distribués au Japon, ils sont fabriqués en France, sur des chaînes de fabrication spécifiques à une utilisation au Japon, et les lots sont libérés au Japon, ce qui exclut tout lien possible de problème de qualité avec des vaccins fabriqués pour le marché français.
En France, Prevenar® est remplacé depuis juin 2010 par Prevenar 13® (laboratoires Pfizer), qui a reçu une autorisation européenne de mise sur le marché en décembre 2009. Il fait l'objet d'un suivi de pharmacovigilance européen. Comme il s'agit d'un nouveau vaccin, l'Afssaps assure par précaution un suivi renforcé de pharmacovigilance pour s'assurer de sa bonne tolérance. Plusieurs mois après la mise sur le marché, 1,4 millions de doses ont été distribuées et le suivi est toujours actif.
Deux décès de nourrissons ont été signalés après vaccination avec Prevenar 13®. Toutefois, après évaluation des données disponibles, l'association entre la vaccination et les deux décès observés a été écartée. Pour ce qui concerne le vaccin Act-Hib® (laboratoires Sanofi Pasteur), aucun des lots de vaccins utilisés au Japon n'a été délivré en France. Les vaccins DTP et BCG mis en cause au Japon sont de composition différente des vaccins utilisés en France, et de plus ne sont pas commercialisés en France.
Compte-tenu de l'ensemble de ces informations, l'Afssaps considère que, en conformité avec les recommandations du calendrier vaccinal, les actions de vaccination et de prévention peuvent être poursuivies.
L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV).
Information destinée aux gastroentérologues libéraux et hospitaliers
En accord avec l'Afssaps, le laboratoire Mayoli-Spindler informe les gastro-entérologues (ville et hospitaliers) des risques identifiés dans le plan de gestion des risques de la spécialité ColoKit (troubles électrolytiques, atteintes rénales) et les précautions d'emploi associées, notamment les conseils d'administration à donner au patient.
- Mise sur le marché de COLOKIT® comprimé (sels de phosphate de sodium) - Informations importantes concernant son bon usage et sa sécurité d'emploi - Lettre aux professionnels de santé (20/09/2010) (29 ko)
- Fiche d'information destinée aux patients (20/09/2010) (3028 ko)
Lire aussi
- Plan de gestion des risques Colokit (11/03/2011) (49 ko)
Information destinée aux médecins généralistes, pédiatres (ville et hôpital), urologues et néphrologues (ville et hôpital), pharmaciens (ville et hôpital)
L'Afssaps informe les professionnels de santé sur le risque de survenue d'effets indésirables hépatiques et pulmonaires graves lors de traitements prolongés , avec les spécialités à base de nitrofurantoïne (FURADOINE®, FURADANTINE® et MICRODOINE®)
- Nitrofurantoïne et risque de survenue d'effets indésirables hépatiques et pulmonaires lors de traitements prolongés - Lettre aux professionnels de santé (11/03/2011) (68 ko)
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