Autorisation de mise sur le marché des médicaments

jeudi 4 novembre 2010

L'Afssaps publie une mise à jour de l'Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain sur son site Internet. En juillet 2008, une refonte importante de ce document a eu lieu et depuis, des versions actualisées se succèdent environ tous les 6 mois afin de mettre à jour les informations mises à disposition auprès des Industriels.
L'Afssaps souhaite vous informer qu'une nouvelle version est disponible sur son site Internet depuis le 2 novembre 2010.
Les changements majeurs de cette nouvelle version concernent les points suivants :

Modification du validateur pour la soumission électronique des dossiers :

- mise à disposition dun outil informatique dénommé « validateur », téléchargeable, destiné à effectuer des vérifications techniques à appliquer au dossier avant sa soumission. Ces contrôles suivent les critères définis dans les guidelines européens (structure, noms des fichiers, format et version de PDF). Les industriels devront joindre à leur soumission électronique (NeeS ou eCTD) le rapport de validation généré par loutil. Cependant, ce rapport ne préjuge pas de l'acceptabilité globale définitive de la soumission.
- mise à disposition de modes d'emploi en français et en anglais pour une meilleure utilisation et lecture des rapports de validation générés par l'outil.

Modification des horaires de dépôts des dossiers :
Les horaires sont de 8h00 à 17h00 sans interruption du lundi au vendredi.

http://www.afssaps.fr/Activites/Autorisations-de-mise-sur-le-marche/Constitution-de-dossier-d-AMM