Messages d'alerte
| Indications | Traitement chez l'adulte et l'enfant de plus de trois mois de la méthémoglobinémie induite par des produits chimiques ou des médicaments. |
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| Laboratoire exploitant | Provepharm |
| Origine du signalement | Provepharm |
| Date de signalement à l'Afssaps | 22/11/2010 |
| Observations particulières |
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Informations de sécurité sanitaire
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Les résultats d'une nouvelle étude menée aux Etats-Unis chez des volontaires sains ayant reçu du propoxyphène (équivalant au dextropropoxyphène ou DXP), montrent un risque d'effets indésirables cardiaques, à des doses qui sont le double des doses thérapeutiques recommandées en France. L'Afssaps va tenir compte de ces nouvelles données dans la perspective du retrait du marché français, en 2011, des spécialités contenant du dextropropoxyphène (DXP). Elle va par ailleurs, dans les prochains jours, adresser aux professionnels de santé concernés les recommandations actualisées sur la prise en charge de la douleur chez l'adulte dont elle avait annoncé la préparation, en vue de guider les changements de traitement à effectuer chez les patients utilisant de façon régulière le produit. Elle rappelle sa recommandation de ne pas engager de traitement chez de nouveaux patients.
Le 19 novembre 2010, la FDA (Food and Drug Administration) a annoncé les résultats d'une nouvelle étude portant sur le propoxyphène, médicament antalgique autorisé aux Etats-Unis depuis 1957. Cette étude, demandée par la FDA en 2009, montre que ce médicament est susceptible d'entraîner des modifications de l'électrocardiogramme (ECG), aux doses thérapeutiques maximales utilisées aux USA (2 fois la dose maximale journalière recommandée en France). Ces modifications sont susceptibles d'induire des troubles du rythme cardiaque, parfois graves, qui peuvent être à l'origine d'une mort subite.
En conséquence, la FDA, qui n'avait pas conclu quant au rapport bénéfice/risque du propoxyphène après la réunion de janvier 2009 de son comité consultatif, a considéré qu'il n'était plus favorable à ce jour.
En France, les atteintes cardiaques observées avec le dextropropoxyphène (DXP), médicament analogue au propoxyphène, étaient déjà connues dans un contexte de surdosage. Les résultats de cette nouvelle étude suggèrent qu'un risque de modification de l'ECG pourrait exister chez le sujet âgé aux doses thérapeutiques maximales recommandées en France, en raison d'une diminution de l'élimination hépatique et rénale.
En Europe, les médicaments contenant du DXP ont fait l'objet d'une réévaluation de leur rapport bénéfice-risque, en raison du risque de décès lié à la toxicité cardiaque et respiratoire du DXP observée dans les situations de surdosage accidentel ou volontaire. En conséquence, la Commission européenne (CE) a demandé, par décision du 14 juin 2010, le retrait dans l'Union européenne des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du DXP. La Commission européenne a prévu que cette décision devait prendre effet dans un délai maximum de 15 mois, afin de permettre aux médecins de déterminer la solution thérapeutique la plus adaptée au profil de leurs patients.
Comme elle l'avait annoncé en juillet 2010, l'Afssaps a préparé en liaison avec les professionnels de santé des recommandations actualisées sur la prise en charge des douleurs modérées à intenses de l'adulte, tenant compte du retrait des associations dextropropoxyphène/paracétamol et dextropropoxyphène/paracétamol/caféine. Ces recommandations visent à apporter des indications pour faciliter le choix des thérapeutiques alternatives. Elles seront adressées aux professionnels de santé dans les tous prochains jours et vont être mises en ligne sur le site de l'Afssaps.
L'Afssaps rappelle aux professionnels de santé :
- qu'ils ne doivent pas prescrire de médicaments contenant du DXP à de nouveaux patients ;
- qu'ils doivent reconsidérer la prise en charge antalgique des patients actuellement traités par DXP.
Les patients sont invités à contacter leur médecin afin d'adapter leur traitement.
L'Afssaps définira dans un proche avenir la date exacte de mise en œuvre du retrait du marché des médicaments contenant du dextropropoxyphène (DXP), en prenant en compte le signal nouveau que constituent les résultats de l'étude américaine mais aussi la nécessité d'assurer l'évolution de la prise en charge dans de bonnes conditions. Il s'agit de créer les conditions d'une continuité de la prise en charge des patients sous traitement de longue durée et d'assurer que la prescription des alternatives thérapeutiques soit effectuée dans les meilleures conditions de maîtrise des risques pour les patients, et en prenant en compte les recommandations de l'Afssaps.
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Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr – Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
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