Afssaps

mardi 16 novembre 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mardi 16 Novembre 2010

Messages d'alerte

16/11/2010 - [DM] - Système de radiologie Axiom Luminos dRF - Siemens - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 20/10/10 de la mise à jour de la note de sécurité effectuée par la société Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/11/2010)  (97 ko).

Informations de sécurité sanitaire

16/11/2010 - [MED] - Le Mediator® (chlorhydrate de benfluorex) - Point d'information

Le Mediator® (chlorhydrate de benfluorex) est un médicament autorisé en 1976, initialement classifié et prescrit en tant qu'hypolipidémiant. Son indication a été validée en 1987 en tant qu'adjuvant dans les régimes adaptés aux personnes avec des hypertriglycéridémies. Puis en 1990 est validée une nouvelle indication en diabétologie: "adjuvant au régime adapté pour les personnes diabétiques en surcharge pondérale".En 1998, le laboratoire a sollicité auprès de l'Afssaps une nouvelle indication thérapeutique dans le traitement du diabète de type 2 en première ligne. Cette indication n'avait alors pas été accordée, pour insuffisance de données d'efficacité, notamment par rapport à d'autres traitements antidiabétiques oraux de type 2 comme la metformine. La démarche de réévaluation des études d'efficacité a alors été poursuivie et a conduit en 2007 à retirer l'indication comme adjuvant au régime dans les hypertriglycéridémies, sur la base d'une nouvelle étude effectuée dans l'intervalle.En 2009, une nouvelle étude visant à objectiver l'efficacité du benfluorex en ajout d'un autre antidiabétique (Etude Regulate), comportait également un volet concernant la sécurité de ce médicament notamment quant à d'éventuels effets indésirables dans le domaine cardio-vasculaire. On recherchait alors de potentiels effets pouvant conduire à des Hypertensions Artérielles Pulmonaires et des fuites valvulaires cardiaques. Ce sont d'ailleurs également les résultats de cette étude qui ont contribué à la décision de retrait du marché de ces spécialités en novembre 2009.

• Le Mediator® (chlorhydrate de benfluorex) - Point d'information (16/11/2010)  (74 ko)

Lire aussi

• Médiator® (chlorhydrate de benfluorex) - Recommandations de suivi (16/11/2010)  (73 ko)
• Médiator® (chlorhydrate de benfluorex) - Propriétés pharmacologiques et mode d'action (16/11/2010)  (64 ko)
• Médiator® (chlorhydrate de benfluorex) -Etudes sur les données de remboursement de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) (16/11/2010)  (454 ko)
• Benfluorex, valvulopathies cardiaques et décès - Etude CNAM (16/11/2010)  (517 ko)
• Benfluorex, valvulopathies cardiaques et décès - Etude CNAM complémentaire (16/11/2010)  (183 ko)