Afssaps

jeudi 1 juillet 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 01 Juillet 2010

Informations de sécurité sanitaire

01/07/2010 - [MED] - Retrait des spécialités mucolytiques chez le nourisson

Les spécialités mucolytiques (carbocistéine, acétylcystéine) et mucofluidifiantes (benzoate de méglumine) administrées par voie orale, ainsi que l'hélicidine, sont désormais contre-indiquées chez le nourrisson de moins de 2 ans, en raison d'un risque de surencombrement bronchique, confirmé par les résultats d'une enquête de pharmacovigilance.
Les AMM ont donc été modifiées et les spécialités strictement indiquées chez le nourrisson sont retirées du marché. Ces mesures ont été mises en application le 29 avril 2010.

1ère vague d'information - avril 2010

Liste des spécialités concernées (29/04/2010)  (50 ko) Médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et Hélicidine® : contre-indication chez l'enfant de moins de deux ans - Communiqué Questions-Réponses - Point d'information sur la toux chez l'enfant de moins de 2 ans : Pourquoi les mucolytiques et l'hélicidine ne doivent- ils plus être utilisés ? (29/04/2010)  (75 ko) Messages clés : Mucolytiques, mucofluidifiants et hélicidine Contre-indication chez le nourrisson de moins de 2 ans (29/04/2010)  (38 ko) Mucofluidifiants et hélicidine : contre indication chez l'enfant de moins de 2 ans - information délivrée aux parents par les pharmaciens (29/04/2010)  (100 ko) Rappel des lots de toutes les spécialités mucolytiques strictement indiquées chez le nourrisson de moins de deux ans Lettres aux professionnels de santé Information destinée aux médecins généralistes, pédiatres, kinésithérapeutes et pharmaciens hospitaliers (29/04/2010)  (85 ko) Information destinée aux pharmaciens d'officine (29/04/2010)  (254 ko)

Compte tenu des délais matériellement nécessaires pour mettre sur le marché des produits dont le conditionnement soit conforme avec le nouveau texte de l'AMM et afin d'éviter une rupture de stock de plusieurs mois, un délai jusqu'au 1er juillet 2010 a été accordé par l'Afssaps aux laboratoires concernés afin de se mettre en conformité avec le nouveau texte de l'AMM.
Désormais, les lots des spécialités conformes au nouveau texte de l'AMM, prévoyant une contre-indication chez l'enfant de moins de deux ans sont disponibles.
En accord avec l'Afssaps, les laboratoires concernés procèdent à un 2ème rappel de lot pour retirer les derniers lots de ces spécialités dont la notice et l'étui ne sont pas conformes au nouveau texte de l'AMM approuvé par l'Afssaps.

2ème vague d'information - juillet 2010
Retrait des spécialités mucolytiques chez le nourrisson : dernière étape de l'opération de rappel Information diffusée aux pharmaciens officinaux et hospitaliers (01/07/2010)  (75 ko)

01/07/2010 - [MED] - Retrait des spécialités mucolytiques chez le nourrisson : dernière étape de l'opération de rappel

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé de contre-indiquer, chez l'enfant de moins de deux ans (nourrisson), l'utilisation des médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et de l'Hélicidine®. Ces médicaments, qui ont pour objectif de fluidifier les sécrétions bronchiques, peuvent en effet entraîner dans certains cas un surencombrement bronchique, en raison de la faible capacité des nourrissons à tousser pour éliminer les sécrétions produites.
- Un premier rappel de lot le 29 avril 2010 a concerné les spécialités strictement indiquées chez le nourrisson.
- Pour les autres spécialités de mucolytiques, mucofluidifiants et l'Hélicidine® qui ont été contre-indiquées chez l'enfant de moins de 2 ans, compte tenu des délais matériellement nécessaires pour mettre sur le marché des produits dont le conditionnement soit conforme avec le nouveau texte de l'AMM et afin d'éviter une rupture de stock de plusieurs mois, un délai jusqu'au 1er juillet 2010 a été accordé par l'Afssaps aux laboratoires concernés afin de se mettre en conformité avec le nouveau texte de l'AMM.
Dans l'attente des adaptations des conditionnements et des notices, les pharmaciens ont remis depuis le 29 avril 2010 un document d'information (29/04/2010)  (100 ko) aux parents lors de chaque demande ou prescription de médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et d'Hélicidine® .
Désormais, les lots des spécialités conformes au nouveau texte de l'AMM, prévoyant une contre-indication chez l'enfant de moins de deux ans sont disponibles.
En accord avec l'Afssaps, les laboratoires concernés procèdent à un 2ème rappel de lot pour retirer les derniers lots (01/07/2010)  (20 ko) de ces spécialités dont la notice et l'étui ne sont pas conformes au nouveau texte de l'AMM approuvé par l'Afssaps.

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• Information diffusée aux pharmaciens officinaux et hospitaliers (01/07/2010)  (75 ko)