Messages d'alerte
En accord avec l'Afssaps, la société Roche, a informé, le 08.07.10, les utilisateurs du test COBAS Ampliprep/COBAS TaqMan HBV Test, de recommandations d'utilisation. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint (15/07/2010) (25 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
L'Afssaps a été informée le 09/07/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Teleflex. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/07/2010) (889 ko)
En accord avec l'Afssaps, la société Siemens, a informé, le 30.06.2010, les utilisateurs du réactif Flex Tacrolimus (TACR) d'un rappel de lots. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint (15/07/2010) (30 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
En accord avec l'Afssaps, la société Apside Medical, en tant que mandataire européen de la société MDMI Technologies a informé le 12/07/2010 , les utilisateurs du Thermablate (appareil d'ablation thermique du revêtement endométriale de l'utérus) de recommandations d'utilisation, suite à des cas de brûlure de l'appareil digestif.
Les utilisateurs concernés en France ont reçu le courrier ci-joint (15/07/2010) (39 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés de gynécologie.
Informations de sécurité sanitaire
Le laboratoire LEO procède, à titre de précaution et en accord avec l'Afssaps, au rappel de tous les lots de la spécialité FUCIDINE 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer dont la date de péremption est antérieure ou égale au 14/09/2012.
Ce rappel fait suite à trois réclamations en provenance d'un pays étranger mentionnant la découverte de morceaux de verre dans des flacons de lots de cette spécialité issus du même site de fabrication.
Les lots non rappelés (dont la date de péremption est postérieure au 14/09/2012) ont été fabriqués après la mise en place sur le site de fabrication d'actions correctives relatives à ce défaut
L'Afssaps a décidé, en décembre 2009, de suspendre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de tous les médicaments contenant des gels de kétoprofène, destinés à être appliqués sur la peau. Cette suspension a pris effet le 12 janvier 2010. A la suite de la décision française, l'Agence européenne du médicament, saisie par l'Afssaps, a engagé une procédure de réévaluation des effets indésirables liés à l'utilisation des gels contenant du kétoprofène.
Le laboratoire Menarini qui commercialise la spécialité Ketum® gel a déposé une requête en référé-suspension auprès du Conseil d'Etat fin décembre 2009, pour contester la décision de l'Afssaps. Dans l'attente d'une décision définitive (jugement au fond) du Conseil d'Etat, le juge des référés a suspendu la décision du Directeur général de l'Afssaps par une ordonnance du 26 janvier 2010.Le laboratoire Menarini, estimant que l'Afssaps n'avait pas totalement exécuté cette ordonnance, a de nouveau saisi le Conseil d'Etat, lequel a condamné l'Afssaps à publier le 12 mai 2010 un nouveau point d'information.
Enfin, la décision définitive (15/07/2010) (201 ko) (jugement au fond) du Conseil d'Etat est intervenue le 7 juillet 2010. Elle annule la décision de l'Afssaps qui a suspendu l'AMM sans attendre l'issue de la procédure de réévaluation européenne engagée au même moment et qui est toujours en cours à ce jour. Elle enjoint l'Afssaps à publier l'intégralité de la décision d'annulation.
0 commentaires:
Enregistrer un commentaire