Afssaps

jeudi 29 juillet 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 29 Juillet 2010

Messages d'alerte

29/07/2010 - [DM] - Decision du 29 juillet 2010 portant interdiction d'utilisation des mammographes équipés exclusivement d'un exposeur semi-automatique

Decision du 29 juillet 2010 portant interdiction d'utilisation des mammographes équipés exclusivement d'un exposeur semi-automatique (29/07/2010)  (64 ko)

29/07/2010 - [MED] - Information importante de pharmacovigilance concernant un risque accru de cancers secondaires chez l'enfant, associé au traitement par Cardioxane® (dexrazoxane) - lettre aux professionnels de santé

Des données publiées dans la littérature suggèrent que chez l'enfant, l'incidence de cancers secondaires peut augmenter lors de traitements associant Cardioxane® à des chimiothérapies anticancéreuses, en particulier celles incluant plusieurs inhibiteurs de la topo-isomérase II.

La mise à jour du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Cardioxane® est en cours afin de mentionner ce risque comme suit :

• Rubrique 4.4 Sections 4.4 Mises en garde et précautions d'emploi :

"Dans les essais cliniques, des cancers secondaires ont été rapportés chez des enfants atteints de maladie de Hodgkin et de leucémie aiguë lymphoblastique recevant une chimiothérapie incluant plusieurs cytotoxiques (par exemple : étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide).
Le dexrazoxane étant un agent cytotoxique, avec une activité inhibitrice de la topo-isomérase II, l'association du dexrazoxane avec la chimiothérapie peut conduire à une augmentation du risque de cancers secondaires."

• Rubrique 4.8 Effets indésirables

"Des leucémies aigues myéloïdes (LAM)/ des syndromes myélodysplasiques (SMD) ont été observés chez des enfants atteints de maladie de Hodgkin ou de leucémie aiguë lymphoblastique recevant du dexrazoxane en association avec une chimiothérapie."

Lire

• Information importante de pharmacovigilance concernant un risque accru de cancers secondaires chez l'enfant, associé au traitement par Cardioxane® (dexrazoxane). (29/07/2010)  (28 ko)

29/07/2010 - [DM] - Tables de radiologie Baccara - Apelem - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 16 juillet 2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Apelem. Les distributeurs et établissements concernés en France ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2010)  (50 ko).

Informations de sécurité sanitaire

29/07/2010 - [DIV] - Réactif Ria Estrone - Beckman Coulter - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 20/07/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Beckman Coulter. Les utilisateurs ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2010)  (49 ko).